Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
taligluceraza Алфа
PFIZER SRB D.O.O.
A16AB11
taligluceraza alfa
200j.
prašak za rastvor za infuziju
prašak za rastvor za infuziju; 200j.; bočica staklena, 1x200j.
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PHARMACIA AND UPJOHN COMPANY LLC
JKL: 0055011
OBNOVA
2021-04-12
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK ELELYSO ® , 200 J, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU taligluceraza alfa Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Elelyso i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Elelyso 3. Kako se primenjuje lek Elelyso 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Elelyso 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK ELELYSO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Elelyso sadrži aktivnu supstancu koja se naziva taligluceraza alfa. Koristi se za lečenje Gošeove bolesti tipa 1 kod odraslih i kod dece uzrasta od 4 godine i starije. Gošeova bolest je genetski poremećaj koji nastaje usled potpunog nedostatka ili poremećaja funkcije enzima glukocerebrozidaze, što dovodi do nagomilavanja supstance glukocerobrozid u ćelijama i pojave znakova i simptoma Gošeove bolesti: uvećanja jetre i slezine, smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca (anemija), povećane sklonosti ka krvarenju zbog smanjenog broja krvnih pločica i oboljenja kostiju. Lek Elelyso predstavlja terapiju nadoknade enzima glukocerebrozidaze (tzv. enzimska supstituciona terapija) koji se u organizm Прочитајте комплетан документ
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Elelyso ® , 200 j, prašak za rastvor za infuziju INN: taligluceraza alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 jedinica* taligluceraze alfa**. Posle rekonstitucije, rastvor sadrži 40 jedinica taligluceraze alfa po mL (200 jedinica/5 mL). * Jedinica enzima se definiše kao količina enzima koja katalizuje hidrolizu jednog mikromola sintetičkog supstrata para-nitrofenol-beta-D-glukopiranozida (pNP-Glc) po minutu na 37 ºC. ** Taligluceraza alfa je rekombinantni oblik humane glukocerebrozidaze eksprimiran na genetski modifikovanim ćelijama šargarepe u suspenziji, koji predstavlja prirodni nosač terminalnih manoznih struktura koji se vezuju za ciljne makrofage. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Jedna bočica sadrži 0,3 mmol natrijuma. Za kompletan spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za infuziju. Prašak: prašak bele do skoro bele boje koji može biti u obliku kolača. Rekonstituisani rastvor: bistar, bezbojan rastvor bez prisustva vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Elelyso je indikovan za terapiju pacijenata sa potvrđenom dijagnozom Gošeove bolesti tipa 1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE PREPORUČENA DOZA KOD ODRASLIH I PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA (UZRASTA OD 4 GODINE I STARIJIH) _Pacijenti koji prethodno nisu primali terapiju_ Preporučena doza leka Elelyso za dugotrajnu enzimsku supstitucionu terapiju je 60 jedinica po kg telesne mase, svake druge nedelje, koja se primenjuje putem intravenske infuzije u trajanju od 60-120 minuta. 2 od 13 _Pacijenti koji se prevode sa terapije imiglucerazom_ Pacijenti koji su trenutno na terapiji imiglucerazom za Gošeovu bolest tipa 1 mo Прочитајте комплетан документ