Elfonis

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

moksifloksacin

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

J01MA14

INN (Међународно име):

moksifloksacin

Дозирање:

400mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 400mg; blister, 2x5kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 1329001

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-12-12

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ELFONIS
®
, 400 MG, FILM TABLETE
moksifloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Elfonis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elfonis
3.
Kako se uzima lek Elfonis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Elfonis
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ELFONIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Elfonis
sadrži
aktivnu
supstancu
moksifloksacin,
koji
pripada
grupi
antibiotika
koji
se
zovu
fluorohinoloni. Moksifloksacin deluje tako što ubija bakterije koje
izazivaju infekcije.
Lek Elfonis se koristi kod pacijenata starijih od 18 godina za
lečenje sledećih bakterijskih infekcija ukoliko
su one uzrokovane bakterijama osetljivim na moksifloksacin. Lek
Elfonis treba koristiti za lečenje ovih
infekcija samo onda kada nije moguće koristiti uobičajene
antibiotike ili kada oni nisu pomogli:
•
Akutni bakterijski sinuzitis (zapaljenje sinusa)
•
Akutno pogoršanje hronične opstruktivne bolesti pluća,
uključujući bronhitis
•
Vanbolnička pneumonija (zapaljenje pluća stečeno u vanbolničkim
uslovima), sa izuzetkom teških
slučajeva
•
Blage do umerene infekcije gornjeg dela genitalnog trakta kod žena
(inflamatorna bolest male karlice),
uključujući infekcije jajovoda i sluzokože materice. Lek Elfonis
nije dovoljan za lečenje ove infekcije, tako
da će Vam lekar propisati još jedan antibiotik za terapiju infekcija
gornjeg del

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Elfonis
®
, 400 mg, film tablete
INN: moksifloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku
moksifloksacin-hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ružičaste, duguljaste, bikonveksne film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Elfonis,
film tablete indikovan je za lečenje pacijenata starijih od 18 godina
sa sledećim infekcijama
uzrokovanim osetljivim bakterijama (videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.1).
Moksifloksacin treba koristiti samo kada
se upotreba antibiotika koji se obično preporučuju za inicijalnu
terapiju ovih infekcija smatra neprikladnom
ili kada je ta terapija bila neefikasna:
•
Akutni bakterijski sinuzitis (adekvatno dijagnostikovan)
•
Akutna egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća,
uključujući bronhitis
•
Vanbolnička pneumonija, izuzev teških oblika
•
Blaga do umerena inflamatorna bolest male karlice (npr. infekcije
gornjeg dela genitalnog trakta kod
žena, uključujući salpingitis i endometritis) bez udruženog
tuboovarijalnog ili pelvičnog apscesa.
Upotreba Elfonis,
film tableta se ne preporučuje kao monoterapija blage do umerene
inflamatorne bolesti
male
karlice,
već
treba
da
se
daje
u
kombinaciji
sa
drugim
odgovarajućim
antibiotikom
(npr.
cefalosporinom) zbog porasta rezistencije _ Neisseria gonorrhoeae _ na
moksifloksacin, izuzev u situacijama
kada se može isključiti postojanje moksifloksacin-rezistentne _
Neisseria gonorrhoeae_ (videti odeljke 4.4 i
5.1).
Kod pacijenata kod kojih je postignuto poboljšanje nakon inicijalne
intravenske primene moksifloksacina,
terapija može da se završi film tabletama moksifloksacina, u
sledećim indikacijama:
•
Vanbolnička pneumonija
•
Komplikovane infekcije kože i struktura kože.
Lek Elfonis,
film tableta ne treba koristiti za inicijalno lečenje infekcija kože
i kožnih struktura bilo koje
vrste ili teških oblika vanbolničke