Elfonis

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

moksifloksacin

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

J01MA14

INN (Међународно име):

moksifloksacin

Дозирање:

400mg/250mL

Фармацеутски облик:

rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za infuziju; 400mg/250mL; boca staklena, 1x250mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 0329501

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-03-16

Информативни летак

1 od 21
UPUTSTVO ZA LEK
ELFONIS
®
, 400 MG/250 ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
moksifloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Elfonis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Elfonis
3.
Kako se primenjuje lek Elfonis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Elfonis
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 21
1. ŠTA JE LEK ELFONIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Elfonis sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koji pripada
grupi antibiotika koji se zovu
fluorohinoloni. Moksifloksacin deluje tako što ubija bakterije koje
izazivaju infekciju (ukoliko je bakterija
osetljiva na moksifloksacin).
Lek Elfonis se primenjuje za lečenje:

Vanbolničke pneumonije (zapaljenja pluća)

Komplikovanih infekcija kože i mekog tkiva.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ELFONIS
LEK ELFONIS NE SMETE PRIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na moksifloksacin, na bilo koji
drugi fluorohinolon ili na pomoćne
supstance koje ulaze u sastav leka _(navedene u odeljku 6)_

u periodu trudnoće ili dojenja

ukoliko ste mlađi od 18 godina

ukoliko ste ranije imali oštećenje tetiva usled primene hinolonskih
antibiotika _(videti odeljke: _
_„Upozorenja i mere opreza“ i “Moguća neželjena dejstva“)_

ukoliko imate urođen ili stečen poremećaj srčanog ritma (koje se
vidi na EKG-u)

ukoliko imate poremećaj elektrolita u krvi (posebno male
koncentracije kalijuma ili magnezijuma u
krvi)

ukoliko imate veoma spor rad srca (bradikardiju)

ukoliko imate srčanu slabost

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ELFONIS
®
, 400 MG/250 ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: moksifloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna boca rastvora za infuziju od 250 mL sadrži 400 mg
moksifloksacina (u obliku moksifloksacin-
hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Jedna boca sadrži 34 mmol natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar rastvor zelenkasto-žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Elfonis je indikovan u terapiji:

Vanbolničke pneumonije (engl. _Community Acquired Pneumonia, CAP_)

Komplikovanih infekcija kože i njenih struktura (engl. _Complicated
Skin and Skin Structure _
_Infections, cSSSI_)
Moksifloksacin treba primenjivati samo u slučajevima kada se proceni
da nije moguće primeniti
antibakterijske lekove koji se uobičajeno koriste kao inicijalna
terapija navedenih infekcija. Treba razmotriti
i zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_DOZIRANJE_
Lek se primenjuje putem infuzije, jednom dnevno u dozi od 400 mg.
Inicijalna intravenska terapija se može nastaviti oralnom primenom
tableta moksifloksacina od 400 mg, kada
je to klinički indikovano.
U kliničkim studijama većina pacijenata prevedena je na oralnu
terapiju u toku 4 dana (vanbolnička
pneumonija) ili 6 dana (komplikovane infekcije kože i struktura
kože). Preporučeno ukupno trajanje
intravenske i oralne terapije je 7-14 dana kod vanbolničke pneumonije
i 7-21 dan u slučaju komplikovanih
infekcija kože i struktura kože.
2 od 15
_Oštećenje funkcije bubrega/jetre _
Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa blagim do teškim
oštećenjem funkcije bubrega ili kod
pacijenata na hroničnoj dijalizi odnosno hemodijalizi i kontinuiranoj
ambulatnoj peritonealnoj dijalizi _(videti _
_odeljak 5.2)._
Nema dovoljno podataka za pacijente sa oštećenjem funkcije jetre
_(videti odeljak 4.3)._
_Druge specijalne populacije pacijenata_
Nij