Држава: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-szukcinát
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
A kezelést a HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir-dizoproxilt Krka jelezte, kombinált antiretrovirális kezelés a HIV-1 fertőzött felnőttek. Emtricitabin/Tenofovir-dizoproxilt Krka is jelezte, a HIV-1 fertőzött serdülők, az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárná a használat első sorban ügynökök, 12 éves < 18 év alatt (lásd 5. 1Pre-expozíció profilaxis (PrEP)Emtricitabin/Tenofovir-dizoproxilt Krka jelezte, együtt biztonságosabb nemi gyakorlatok az expozíció profilaxis, hogy csökkentsék a kockázatot, hogy szexuálisan szerzett HIV-1 fertőzés a felnőttek magas kockázat.
Revision: 12
Felhatalmazott
2016-12-09
49 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 50 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG FILMTABLETTA emtricitabin/tenofovir-dizoproxil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA KÉT HATÓANYAGOT,_ emtricitabint_ és _tenofovir-_ _dizoproxilt_ TARTALMAZ. Mindkét hatóanyag _antiretrovirális_ gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin _nukleozid reverz transzkriptáz gátló_, a tenofovir pedig _nukleotid reverz transzkriptáz gátló_, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működés Прочитајте комплетан документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg emtricitabin (emtricitabinum) és 245 mg tenofovir-dizoproxil (tenofovirum disoproxilum) (ami 300,7 mg tenofovir-dizoproxil-szukcinátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok 80 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmtabletta kék, ovális, mindkét oldalán domború, 20 mm × 10 mm méretű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _A HIV-1-fertőzés kezelése_ Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott, antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont). Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka olyan HIV-1-fertőzött, 12 évet betöltött, 18 évesnél fiatalabb serdülőknél is javallott, akiknél az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárja az első vonalba tartozó szerek alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). _Preexpozíciós profilaxis (PrEP)_ Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságos szexszel kombinálva preexpozíciós profilaxisra javasolt a nemi úton szerzett HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentése céljából nagy kockázatnak kitett felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni. Adagolás _HIV kezelése felnőtteknél_ é_s 12 éven felüli, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél:_ Naponta egyszer egy tabletta. _HIV megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: _Naponta egyszer egy tabletta. 3 Arra az esetre, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egyik összetevőjének elhagyása Прочитајте комплетан документ