Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
такролимус
PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD
L04AD02
takrolimus
0.75mg
tableta sa produženim oslobađanjem
blister, 3x10kom
SZR
CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH - Austrija
JKL: 1014239
REGISTRACIJA
2017-08-24
1 od 21 UPUTSTVO ZA LEK ENVARSUS ® , tablete sa produženim oslobađanjem, 0,75 mg ENVARSUS ® , tablete sa produženim oslobađanjem, 1 mg ENVARSUS ® , tablete sa produženim oslobađanjem, 4 mg INN: takrolimus PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Envarsus i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Envarsus 3. Kako se uzima lek Envarsus 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Envarsus 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 21 1. ŠTA JE LEK ENVARSUS I ČEMU JE NAMENJEN Envarsus sadrži aktivnu supstancu takrolimus. Envarsus pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi. Nakon presađivanja organa (npr. jetre, bubrega) imunski sistem pokušava da odbaci novi organ. Envarsus suzbija imunski odgovor, omogućavajući organizmu prihvatanje presađenog organa. Envarsus može da se primenjuje i kada je odbacivanje presađene jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa već započelo i kada prethodno dati lekovi nisu bili dovoljno uspešni u kontroli imunskog odgovora nakon presađivanja organa. Envarsus se primenjuje kod odraslih. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ENVARSUS LEK ENVARSUS NE SMETE UZIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na takrolimus ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Envarsus (videti deo 6). - ukoliko ste alergični na sirolimus ili na bilo koji makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin). UPOZOREN Прочитајте комплетан документ
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Envarsus ® , tablete sa produženim oslobađanjem, 0,75 mg Envarsus ® , tablete sa produženim oslobađanjem, 1 mg Envarsus ® , tablete sa produženim oslobađanjem, 4 mg INN: takrolimus 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Envarsus, 0,75mg: Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0,75 mg takrolimusa (u obliku monohidrata). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 41,7 mg laktoze (u obliku laktoza monohidrata). Envarsus, 1mg: Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku monohidrata). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 41,7 mg laktoze (u obliku monohidrata). Envarsus, 4mg: Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 4 mg takrolimusa (u obliku monohidrata). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 104 mg laktoze (u obliku monohidrata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tablete sa produženim oslobađanjem. Envarsus, 0,75 mg: Bele do skoro bele, ovalne tablete, sa utisnutom oznakom „0,75“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani. Envarsus, 1 mg: Bele do skoro bele, ovalne tablete, sa utisnutom oznakom „1“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani. Envarsus, 4 mg: Bele do skoro bele, ovalne tablete, sa utisnutom oznakom „4“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Profilaksa odbacivanja alogenih transplantata bubrega ili jetre kod odraslih pacijenata. Lečenje odbacivanja alogenih transplantata pri postojanju rezistencije na druge imunosupresive, kod odraslih pacijenata. 2 od 18 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Envarsus predstavlja oralnu formulaciju takrolimusa koja se primenjuje jednom dnevno. Terapija lekom Envarsus zahteva pažljivo praćenje pacijenata od strane adekvatno obučenog i opremljenog osoblja. Samo lekar koji ima is Прочитајте комплетан документ