Држава: Италија
Језик: Италијански
Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
CLOBAZAM
ETHYPHARM
N05BA09
CLOBAZAM
"10MG/5ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML; "10MG/5ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 150 ML; "10MG/5ML
M
CLOBAZAM
045041047 - 2 mg/ml sospensione orale 1 flacone in vetro da 100 ml - Autorizzato; 045041023 - 1 mg/ml sospensione orale 1 flacone in vetro da 150 ml - Autorizzato; 045041011 - 1 mg/ml sospensione orale 1 flacone in vetro da 100 ml - Autorizzato; 045041050 - 2 mg/ml sospensione orale 1 flacone in vetro da 150 ml - Autorizzato; 045041035 - 1 mg/ml sospensione orale 1 flacone in vetro da 250 ml - Autorizzato; 045041062 - 2 mg/ml sospensione orale 1 flacone in vetro da 250 ml - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Epaclob 1 mg/ml e 2 mg/ml sospensione orale CLOBAZAM LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Epaclob sospensione orale e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Epaclob sospensione orale 3. Come prendere Epaclob sospensione orale 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Epaclob sospensione orale 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È EPACLOB SOSPENSIONE ORALE E A COSA SERVE Epaclob sospensione orale contiene clobazam che appartiene ad un gruppo di medicinali detti benzodiazepine. Clobazam funziona mediante un effetto calmante sul cervello. Epaclob sospensione orale è usato per trattare: • Epilessia (convulsioni) (in combinazione con altri trattamenti) negli adulti o nei bambini con più di 2 anni di età, se il trattamento standard con uno o più anticonvulsivi non ha funzionato. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EPACLOB SOSPENSIONE ORALE NON PRENDA EPACLOB SOSPENSIONE ORALE: • Se è allergico (ipersensibile) a clobazam, ad altri medicinali a base di benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua. • Se soffre di una malattia che provoca debolezza muscolare (detta "miastenia gr Прочитајте комплетан документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epaclob 1 mg/ml sospensione orale Epaclob 2 mg/ml sospensione orale 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Epaclob 1 mg/ml: 1 ml di sospensione orale contiene 1 mg di Clobazam. Epaclob 2 mg/ml: 1 ml di sospensione orale contiene 2 mg di Clobazam. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml di sospensione orale contiene 250 mg di sorbitolo, 2,06 mg di sodio metil idrossibenzoato e 0,224 mg di sodio propil idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale. Sospensione viscosa biancastra con odore di lampone. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Clobazam può essere usato come terapia aggiuntiva nell'epilessia negli adulti e nei bambini con più di 2 anni di età, se il trattamento standard con uno o più anticonvulsivi non ha funzionato. Epaclob sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni di età soltanto in situazioni eccezionali, quando vi sia una chiara indicazione di epilessia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La sospensione orale è idonea per qualsiasi paziente affetto da epilessia per il quale il medico ritenga che la sospensione orale sia preferibile a clobazam compresse. Se sono richieste dosi basse, il medicinale con concentrazione 1 mg/ml è la formulazione più adatta. Se sono richieste dosi alte, il medicinale con concentrazione 2 mg/ml è la formulazione più adatta. In tutti i casi, il trattamento deve essere iniziato alla dose efficace più bassa con graduali incrementi di dose sotto stretta osservazione. 1/14 Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio Прочитајте комплетан документ