Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
cetuksimab
MERCK D.O.O. BEOGRAD
L01XC06
cetuksimab
5mg/mL
rastvor za infuziju
rastvor za infuziju; 5mg/mL; bočica staklena, 1x20mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
MERCK HEALTHCARE KGaA
JKL: 0039153
OBNOVA
2019-09-02
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK ERBITUX ® , 5 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU CETUKSIMAB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Erbitux i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Erbitux 3. Kako se primenjuje lek Erbitux 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Erbitux 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK ERBITUX I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK ERBITUX Lek Erbitux sadrži cetuksimab, monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji specifično prepoznaju i vezuju se za druge proteine – antigene. Cetuksimab se vezuje za receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR), antigen koji se nalazi na površini određenih tumorskih ćelija. EGFR aktivira proteine koji se zovu RAS. RAS proteini imaju važnu ulogu u procesu aktivacije EGFR - kompleksnoj signalnoj kaskadi koja je uključena u razvoj i progresiju ćelija raka. Kao rezultat ovog vezivanja tumorska ćelija postaje nesposobna da primi signale koji su joj neophodni za rast, progresiju i metastaziranje. ČEMU JE NAMENJEN LEK ERBITUX Erbitux se koristi za lečenje dva različit tipa karcinoma: metastatskog karcinoma debelog creva. Kod ovih pacijenata, lek Erbitux se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim lekovima u terapiji malignih oboljenja. karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata. Kod ovih pacijenata, lek Erbitux se koristi u kombinaciji sa zračenjem ili sa drugim lekovima u terapiji malignih oboljenja. 2. Прочитајте комплетан документ
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Erbitux ® , 5mg/mL, rastvor za infuziju INN: cetuksimab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg cetuksimaba. Svaka bočica sadrži 20mL rastvora za infuziju. Cetuksimab je himerno monoklonsko IgG 1 antitelo koje proizvode ćelijske linije sisara (Sp2/0) putem rekombinantne DNK tehnologije. Za kopletnu listu ekscipijenasa videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Erbitux je indikovan za terapiju pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom koji eksprimiraju receptore za epidermalni faktor rasta (EGFR) sa _wild-type_ gena RAS u kombinaciji sa hemioterapijom na bazi irinotekana kao prva linija terapije u kombinaciji sa FOLFOX-om kao monoterapija kod pacijenata nakon neuspeha hemioterapije na bazi oksaliplatina i irinotekana i kod pacijenata koji su netolerantni na irinotekan. _Za detalje videti odeljak 5.1_ Erbitux je indikovan za terapiju pacijenata sa skvamoznim karcinomom ćelija glave i vrata u kombinaciji sa radioterapijom kod lokalno uznapredovale bolesti u kombinaciji sa hemioterapijom na bazi platine za rekurentna i/ili metastaska oboljenja. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Erbitux se mora primenjivati pod nadzorom lekara koji ima iskustva sa primenom antineoplastičnih lekova. Pažljivo praćenje pacijenta je neophodno tokom, kao i najmanje jedan sat po završetku infuzije. Potrebno je obezbediti dostupnost opreme za reanimaciju. Doziranje Pre prve infuzije pacijent mora da primi premedikaciju antihistaminicima i kortikosteroidima najmanje 1sat pre infuzije cetuksimaba. Ova premedikacija se preporučuje i pre svake sledeće infuzije. 2 od 19 U svim indikacijama Erbitux se primenjuje jednom nedeljno. Početna doza je 400 mg cetuksimaba po m 2 telesne površine. Svaka sledeća nedeljna doza je 250 mg/m 2 telesne površine. _Kolorektalni karcinom_ Kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom cetuksi Прочитајте комплетан документ