Esram 10mg film tableta

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

эсциталопрам

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR)

АТЦ код:

N06AB10

INN (Међународно име):

escitalopram

Дозирање:

10mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 2x14kom

Класа:

R

Произведен од:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

Резиме производа:

JKL: 1072622

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-02-12

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015.za lek Esram® film
tableta, 28 x (10 mg)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
∆ ESRAM
®
, FILM TABLETE, 10 MG,
PAKOVANJE: UKUPNO 28 KOM, BLISTER, 2 X 14 KOM
Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.,
Adresa: SANCAKLAR, 81100 DUZCE, TURSKA
Podnosilac zahteva: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR)-PREDSTAVNIŠTVO
Adresa: MOLEROVA 78, 11000, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol pragrafa u boji_
_teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja
spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, _
_dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni
glasnik RS", br_. 41/2011
od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015.za lek Esram® film
tableta, 28 x (10 mg)
2 od 12
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK :
∆ ESRAM
,
10 MG, FILM TABLETE
INN: ESCITALOPRAM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Esram i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Esram
3.
Kako se upotrebljava lek Esram
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Esram
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK ESRAM I ČEMU JE NAMENJEN
Esram sadrži aktivnu supstancu escitalopram. Esram pripada grupi
antidepresiva poznatih kao
selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI). Ovi
lekovi deluju na serotoninski
sistem u mozgu tako što povećavaju nivo serotonina. Smatra se da su
smetnje u serotoninskom s

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015. za lek Esram® film
tableta, 28 x (10 mg)
1 od 18
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
∆ ESRAM
®
, FILM TABLETA, 10 MG,
PAKOVANJE: UKUPNO 28 KOM, BLISTER, 2 X 14 KOM
Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICKARET A.S.,
Adresa: SANCAKLAR, 81100 DUZCE, TURSKA
Podnosilac zahteva: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS, BEOGRAD (VRAČAR)-PREDSTAVNIŠTVO,
Adresa: MOLEROVA 78, 11000 BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_pragrafa u boji_
_teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja
spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, _
_dodatnom _
_obeležavanju, _
_kao _
_i _
_sadržaju _
_uputstva _
_za _
_lek _
_("Službeni _
_glasnik _
_RS", _
_br_.
41/2011
od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-02547-14-001 od 12.02.2015. za lek Esram® film
tableta, 28 x (10 mg)
2 od 18
1. IME LEKA
∆ Esram
®
10 mg, film tablete
INN: Escitalopram
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 10 mg escitaloprama (u obliku
escitalopram-oksalata)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Esram 10 mg: Izdužene film tablete, bele boje, sa utisnutom podeonom
crtom sa jedne strane i
oznakom 10 sa druge strane.
Tablete od 10 mg mogu da se podele u 2 jednake polovine.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje velikih depresivnih epizoda.
Lečenje paničnog poremećaja, sa agorafobijom ili bez nje.
Lečenje socijalnog anksioznog poremećaja (socijalne fobije).
Lečenje generalizovanog anksioznog poremećaja.
Lečenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Nije utvrđena bezbednost primene dnevnih doza većih od 20 mg.
Esram se primenjuje u pojedinačnoj dnevnoj dozi i može se uzeti sa
hranom ili bez nje.
Velike depresivne epizode
Uobičajena doza je 10 mg jedanput dnevno. U zavisnosti od
individualnog odgovora pacijenta, doza se
može povećati do maksimalno 20 mg dnevno.
Uobičajeno, potrebne su 2-4 nedelje do posti