EUTHASOL 400mg/mL

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

pentobarbiton

Доступно од:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

АТЦ код:

QN51AA01

INN (Међународно име):

pentobarbiton

Дозирање:

400mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x100mL

Класа:

RVP

Произведен од:

PRODULAB PHARMA B.V.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-11-16

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00154-14-001 od 16.11.2015. za lek EUTHASOL,
rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (400 mg/mL)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
EUTHASOL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
PRODULAB PHARMA B.V.
2.
GENERA D.D.
Adresa:
1.
FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
2.
SVETONEDELJSKA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O.
Adresa: UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00154-14-001 od 16.11.2015. za lek EUTHASOL,
rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (400 mg/mL)
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o., Ugrinovački put 20. deo br. 5, Beograd,
Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1.
PRODULAB PHARMA B.V., Forellenweg 16, SJ Raamsdonksveer, Holandija
2.
GENERA d.d., Svetonedeljska 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska
NAPOMENA:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da
označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj
se radi, tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.
2.
IME LEKA
EUTHASOL
pentobarbiton
400 mg/mL
rastvor za injekciju
za konje, goveda, ovce, koze, pse, mačke, glodare, kuniće i kune
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
pentobarbiton-natrijum
400 mg
(ekvivalentno 362.9 mg pentobarbitona)
POMOĆNE SUPSTANCE:
benzilalkohol (E1519)
20 mg
patent blue V (E131)
0.01 mg
Ostale supstance: etanol (96%); propilenglikol; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Eutanazija.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti za anesteziju.
Broj rešenja: 323-01-00154-14-001 od 16.11.2015. za lek EUTHASOL,
rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (400 mg/mL)
3 od 6
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Moguća je pojava blažih mišićnih trzaja nakon injekcije.
Uginuće može nastupiti kasnije ukoliko se injekcija ubrizga
perivaskularno ili u organe/tkiva s
malim kapacitetom apsorpcije.
Barbiturati mogu delovati nadražajno ako se primene perivasku

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00154-14-001 od 16.11.2015. za lek EUTHASOL,
rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (400 mg/mL)
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
EUTHASOL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
PRODULAB PHARMA B.V.
2.
GENERA D.D.
Adresa:
1.
FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
2.
SVETONEDELJSKA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O.
Adresa: UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00154-14-001 od 16.11.2015. za lek EUTHASOL,
rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (400 mg/mL)
2 od 7
1.
IME LEKA
EUTHASOL
pentobarbiton
400 mg/mL
rastvor za injekciju
za konje, goveda, ovce, koze, pse, mačke, glodare, kuniće i kune
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
pentobarbiton-natrijum
400 mg
(ekvivalentno 362.9 mg pentobarbitona)
POMOĆNE SUPSTANCE:
benzilalkohol (E1519)
20 mg
patent blue V (E131)
0.01 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor plave boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, ovce, koze, psi, mačke, glodari, kunići i kune.
4.2
INDIKACIJE
Eutanazija.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti za anesteziju.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
- Intravenska injekcija pentobarbitona može kod nekih vrsta
životinja u fazi indukcije anestezije
uzrokovati ekscitaciju, tako da se prema proceni nadležnog veterinara
može primeniti odgovarajuća
Broj rešenja: 323-01-00154-14-001 od 16.11.2015. za lek EUTHASOL,
rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (400 mg/mL)
3 od 7
sedacija. Treba preduzeti odgovarajuće mere kako bi se izbegla
perivaskularna aplikacija (npr.
koristiti intravenski kateter).
-
Intraperitonealni način primene može rezultirati usporenim
započinjanjem dejstva i povećanim
rizikom
od
pojave
ekscitacije.
Intraperitonealno
se
preparat
može
primeniti
samo
nakon
odgovarajuće sedacije. Treba preduzeti mere da se iz