EUTHASOL

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

pentobarbiton

Доступно од:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

АТЦ код:

QN51AA01

INN (Међународно име):

pentobarbiton

Дозирање:

400mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 400mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

RVP - ???

Произведен од:

PRODULAB PHARMA B.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-09-15

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00280-20-001 od 15.09.2021. godine za lek
EUTHASOL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
EUTHASOL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
Produlab Pharma B.V.
2.
Genera d.d.
Adresa:
1.
Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija
2.
Svetonedeljska 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd - Voždovac
Adresa:
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00280-20-001 od 15.09.2021. godine za lek
EUTHASOL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
GENERA PHARMA d.o.o.
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer,
Holandija
2. Genera d.o.o. Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Republika Hrvatska
NAPOMENA: Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora
jasno da označi onog
proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije
leka o kojoj se radi, tj. da
navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
2.
IME LEKA
EUTHASOL
400 mg/mL
rastvor za injekciju
za konje, goveda, ovce, koze, pse, mačke, glodare, kuniće i kune.
pentobarbiton
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Pentobarbiton-natrijum
400 mg
(ekvivalentno 364,6 mg Pentobarbitona)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol (E 1519)
20 mg
Patent blue V (E 131)
0,01 mg
Ostale pomoćne supstance: etanol 96%, propilenglikol, voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Eutanazija.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti za anesteziju.
Broj rešenja: 323-01-00280-20-001 od 15.09.2021. godine za lek
EUTHASOL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X100 ML
3 od 6
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Moguća je pojava blažih mišićnih grčeva nakon injekcije.
Uginuće može nastupiti kasnije ukoliko se injekcija ubrizga
perivaskularno ili u organe/tkiva s
malim kapacitetom apsorpcije

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00280-20-001 od 15.09.2021. godine za lek
EUTHASOL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
EUTHASOL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
Produlab Pharma B.V.
2.
Genera d.d.
Adresa:
1.
Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija
2.
Svetonedeljska 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd - Voždovac
Adresa:
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00280-20-001 od 15.09.2021. godine za lek
EUTHASOL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
EUTHASOL 400 mg/mL
rastvor za injekciju
za konje, goveda, ovce, koze, pse, mačke, glodare, kuniće i kune
pentobarbiton
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Pentobarbiton-natrijum
400 mg
(ekvivalentno 364.6 mg pentobarbitona)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol (E 1519)
20 mg
Patent blue V (E 131)
0,01 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor plave boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, ovce, koze, psi, mačke, glodari, kunići i kune.
4. 2
INDIKACIJE
Eutanazija.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti za anesteziju.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
- Intravenska injekcija pentobarbitona može kod nekih vrsta
životinja u fazi indukcije anestezije
uzrokovati ekscitaciju, tako da se prema proceni nadležnog veterinara
može primeniti odgovarajuća
Broj rešenja: 323-01-00280-20-001 od 15.09.2021. godine za lek
EUTHASOL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X100 ML
3 od 7
sedacija. Treba preduzeti odgovarajuće mere kako bi se izbegla
perivaskularna aplikacija (npr.
koristiti intravenski kateter).
- Intraperitonealni način primene može rezultirati usporenim
započinjanjem dejstva, i povećanim
rizikom
od
pojave
ekscitacije.
Intraperitonealno
se
preparat
može
primeniti
samo
nakon
odgovarajuće sedacije