Држава: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Farmia, s.r.o., Slovensko
L02BG06
perorálne použitie
tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Exemestán
tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
R - Aktuálna registrácia
2010-08-13
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2011/07185 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Exemestane PharOS Generics 25 mg filmom obalené tablety Exemestane Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto p í somnej inform á cii pre pou ží vate ľ ov sa dozviete : 1. Čo Exemestane PharOS Generics je a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Exemestane PharOS Generics 3. Ako užívať Exemestane PharOS Generics 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Exemestane PharOS Generics 6. Ďalšie informácie 1. ČO Exemestane PharOS Generics JE A NA ČO SA POUŽÍVA Váš liek sa nazýva Exemestane PharOS Generics. Exemestane PharOS Generics patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory aromatázy. Tieto lieky reagujú s látkou nazývanou aromatáza, ktorá je potrebná na tvorbu ženských pohlavných hormónov – estrogénov, najmä u žien po prechode. Znižovanie hladín estrogénov v tele je jedným zo spôsobov, ako liečiť rakovinu prsníka závislú na hormónoch. Exemestane PharOS Generics sa používa na liečbu hormonálne dependentnej (závislej na prítomnosti hormónu) včasnej rakoviny prsníka u žien po prechode potom, čo boli liečené liekom tamoxifén po dobu 2 až 3 rokov. Taktiež sa používa na hormonálne-dependentnú liečbu pokročilého karcinómu prsníka u žien po menopauze, keď iná hormonálna liečba prípravkami nebola dostat Прочитајте комплетан документ
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2011/07185 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Exemestane PharOS Generics 1. NÁZOV LIEKU Exemestane PharOS Generics 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Exemestanum Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg exemestanu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela až sivobiela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta, na jednej strane s vyrazeným symbolom „25“ na druhej strane hladká. . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Exemestane PharOS Generics je indikovaný na adjuvantnú liečbu včasného štádia invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnymi estrogénovými receptormi u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 2-3 rokov dostávali počiatočnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom. Exemestane PharOS Generics je indikovaný na liečbu pokročilého karcinomu prsníka u žien v prirodzene alebo umelo navodenom postmenopauzálnom stave, u ktorých choroba pokračuje napriek antiestrogenovej terapii. U pacientiek s karcinómom prsníka s negativnými estrogénovými receptormi sa účinnosť liečby nedokázala. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dospelé a staršie pacientky Odporúčaná dávka Exemestane PharOS Generics je jedna filmom obalená tableta (25 mg) podávaná perorálne 1-krát denne, najlepšie po jedle. U pacientiek so včasným karcinómom prsníka má liečba Exemestane PharOS Generics pokračovať až do zavŕšenia päťročnej kombinovanej sekvenčnej adjuvantnej hormonálnej liečby (tamoxifen nasledovaný Exemestane PharOS Generics) alebo sa ukončí skôr, v prípade že nastane recidíva nádoru. U pacientiek s pokročilým karcinómom prsníka má liečba Exemestane PharOS Generics pokračovať až do evidentnej progresie tumoru. U pacientiek s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri 5.2.). Deti a dospievajúci Podávanie deťom sa neodporúča. 4.3 Kont Прочитајте комплетан документ