EZACT

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ezetimib

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

C10AX09

INN (Међународно име):

ezetimib

Јединице у пакету:

tableta; 10mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Резиме производа:

JKL: 1104477

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-07-29

Информативни летак

1 od 6
7
UPUTSTVO ZA
LEK
EZACT
®
,
10 MG,
TABLETE
EZETIMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO,
PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK,
JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE
KOJE SU
VAŽNE ZA
VAS.

Uputstvo sačuvajte.
Može biti potrebno da ga ponovo
pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja,
obratite se svom
lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima.
Može da im škodi,
čak i kada imaju
iste
znake bolesti kao i
Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo,
obratite se Vašem lekaru.
Ovo uključuje i bilo
koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU
PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek EZACT i čemu je
namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek
EZACT
3.
Kako se uzima lek
EZACT
4.
Moguća neželjena
dejstva
5.
Kako čuvati lek
EZACT
6.
Sadržaj pakovanja i ostale
informacije
2 od 6
7
1. ŠTA JE LEK EZACT I ČEMU JE
NAMENJEN
Lek EZACT se koristi za smanjenje povišenog nivoa
holest erola.
Lek
EZACT se
koristi
za
smanjenje ukupnog holesterola u
krvi,
“lošeg„ holesterola (LDL holesterol)
i
masnih
supstanci
koje
se
zovu
trigliceridi.
Sa
druge
strane,
lek EZACT povećava
nivo
„dobrog“
holesterola
(HDL
holesterola).
Ezetimib,
aktivni
sastojak leka
EZACT,
deluje tako što smanjuje
resorpciju holesterola
u Vašem
digestivnom
sistemu.
Lek EZACT se koristi kao dodatak terapiji statinima i pojačava njihov
uticaj na snižavanje nivoa
holesterola.
Statini
su grupa lekova koja snižava nivo holesterola koji Vaše telo
proizvodi.
Holesterol
je jedna
od nekoliko masnih materija
koje se nalaze u krvotoku.
Vaš
ukupni
holesterol
se
sastoji
uglavnom od HDL i LDL
holesterola.
LDL holesterol
se često naziva „loš“ holesterol
jer može da se ugradi
u zidove arterija i
da formira plak.
Na
kraju
ovo formiranje plaka može da dovede do sužavanja arterija.
Ovo sužavanje može da uspori
ili
blokira
protok krvi
do vitalnih organa kao što su srce i
mozak,
što može da dovede do srčanog udara ili
moždanog udara.
HDL holesterol

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK
KARAKTERISTIKA
LEKA
1. IME
LEKA
EZACT
®
,
10 mg, t
ablete
INN:
ezetimib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI
SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg
ezetimiba.
Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom:
Jedna tableta leka EZACT sadrži 35 mg laktoze,
monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci,
videti odeljak
6.1.
3. FARMACEUTSKI
OBLIK
Tableta.
Bele,
bikonveksne tablete u obliku kapsula na kojima je sa jedne strane
utisnuto
“10”.
4. KLINIČKI
PODACI
4.1. TERAPIJSKE
INDIKACIJE
_PRIMARNA_
_HIPERHOLESTEROLEMIJA_
Lek EZACT je, u kombinaciji sa inhibitorom HMG-CoA reduktaze
(statinom), indikovan kao
dodatna
terapija uz dijetu kod pacijenata sa primarnom hiperholesterolemijom
(heterozigotnom familijarnom
i
nefamilijarnom)
koji nisu adekvatno kontrolisani
monoterapijom
statinom.
Monoterapija
lekom EZACT
indikovana
je
kao
dodatna
terapija
uz
dijetu
kod
pacijenata
sa
primarnom
hiperholesterolemijom (heterozigotnom familijarnom i
nefamilijarnom)
kada
se
smatra
da
terapija
statinom
nije
odgovarajuća ili je pacijent ne
podnosi.
_PREVENCIJA KARDIOVASKULARNIH DOGAĐAJA_
Lek EZACT je indikovan za smanjenje rizika od pojave kardiovaskularnih
događaja (videti odeljak 5.1) kod pacijenata
sa koronarnom bolešću srca (KBS, engl. _coronary hearth disease -_
CHD) i akutnim koronarnim sindromom u anamnezi
(AKS, engl._ acute coronary syndrome -_ ACS) kao dopuna postojećoj
terapiji statinom ili se započinje primena
istovremeno sa statinom.
_HOMOZIGOTNA FAMILIJARNA HIPERHOLESTEROLEMIJA _
_(HOFH)_
Lek EZACT je,
u kombinaciji
sa statinom,
indikovan kao dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata
sa
homozigotnom
familijarnom hiperholesterolemijom.
Ovi pacijenti
mogu
da
primaju i
druge
dodatne
tretmane
(na primer
LDL
aferezu).
2 od 21
4.2. DOZIRANJE I NAČIN
PRIMENE
DOZIRANJE
Pacijentu treba odrediti odgovarajuću dijetu za snižavanje lipida,
takođe tokom terapije lekom
EZACT
pacijent treba da nastavi sa dijetetskim režimom
ishrane.
Lek EZACT se primenjuje
oralno.
Preporučena doza je jedna tableta leka EZACT od 10 mg dnevn