Ezetrol

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ezetimib

Доступно од:

ORGANON D.O.O.

АТЦ код:

C10AX09

INN (Међународно име):

ezetimib

Дозирање:

10mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 10mg; blister, 2x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ORGANON HEIST B.V.

Резиме производа:

JKL: 1104475

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-07-28

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
EZETROL
®
, 10 MG, TABLETA
EZETIMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ezetrol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ezetrol
3.
Kako se uzima lek Ezetrol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ezetrol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK EZETROL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ezetrol je lek koji se koristi za smanjenje povišenog nivoa
holesterola.
Lek Ezetrol se koristi za smanjenje nivoa ukupnog holesterola,
„lošeg“ holesterola (LDL holesterola) i
masnih supstanci koje se zovu trigliceridi, u krvi. Dodatno, lek
Ezetrol povećava nivo „dobrog“ holesterola
(HDL holesterola).
Ezetimib, aktivni sastojak leka Ezetrol, deluje tako što smanjuje
apsorpciju holesterola u vašem digestivnom
sistemu.
Lek Ezetrol pojačava efekat statina na snižavanje nivoa holesterola.
Statini su grupa lekova koja snižava nivo
holesterola koji vaše telo proizvodi.
Holesterol je jedna od nekoliko masnih materija koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni holesterol se sastoji
uglavnom od LDL i HDL holesterola.
LDL holesterol se često naziva „loš“ holesterol jer može da se
ugradi u zidove arterija i da formira plak. Na
kraju ovo formiranje plaka može da dovede do sužavanja arterija. Ovo
sužavanje može da uspori ili blokira
protok krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak, što može da
dovede do srčanog udara ili moždanog
udara

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ezetrol
®
, 10 mg, tableta
INN: ezetimib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Jedna tableta sadrži 55 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Ovalne, izdužene tablete,
debljine približno 2,60 mm bele do skoro bele boje, sa utisnutom
oznakom „414“
sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna hiperholesterolemija
Lek Ezetrol je, u kombinaciji sa inhibitorom HMG-CoA reduktaze
(statinom), indikovan kao dodatna
terapija uz dijetu
kod pacijenata sa primarnom
hiperholesterolemijom (heterozigotnom familijarnom
i
nefamilijarnom) koji nisu adekvatno kontrolisani monoterapijom
statinom.
Monoterapija lekom Ezetrol indikovana je kao dodatna terapija uz
dijetu kod pacijenata sa primarnom
hiperholesterolemijom (heterozigotnom familijarnom i nefamilijarnom)
kada se smatra da terapija statinom
nije odgovarajuća ili je pacijent ne podnosi.
_PREVENCIJA KARDIOVASKULARNIH DOGAĐAJA_
Lek Ezetrol je
indikovan za smanjene rizika od kardiovaskularnih događaja (videti
odeljak 5.1) kod
pacijenata sa koronarnom bolešću srca (KBS) i akutnim koronarnim
sindromom (AKS) u anamnezi, kada je
dodat postojećoj terapiji statinom ili se započinje primena
istovremeno sa statinom.
Homozigotna familijarna hiperholesterolemija (HoFH)
Lek Ezetrol je, u kombinaciji sa statinom, indikovan kao dodatna
terapija uz dijetu kod pacijenata sa
homozigotnom
familijarnom
hiperholesterolemijom.
Ovi
pacijenti
mogu
da
primaju
i
druge
dodatne
tretmane (na primer LDL aferezu).
Homozigotna sitosterolemija (fitosterolemija)
Lek Ezetrol je indikovan kao dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata
sa familijarnom homozigotnom
sitosterolemijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
2 od 19
Pacijent treba da bude na odgovarajućoj dijeti za snižavanje lipida
i treba da nastavi sa ovom dijetom tokom
lečenja lekom Ezetrol.
Način upot