FABRAZYME 35 mg/1 viala prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Country: Босна и Херцеговина

Језик: Хрватски

Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активни састојак:

agalzidaza beta

Доступно од:

Sanofi d.o.o.

АТЦ код:

A16AB04

INN (Међународно име):

agalzidaza beta

Дозирање:

35 mg/1 viala

Фармацеутски облик:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Састав:

1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži: 35 mg agalzidaza beta

Јединице у пакету:

1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji

Тип рецептора:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Произведен од:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Статус ауторизације:

Važeći

Датум одобрења:

2017-08-15

Информативни летак

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Fabrazyme
35 mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
agalzidaza beta
Prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek, pažljivo proČitajte
cijelo uputstvo jer sadrži za Vas važne
informacije.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga htjeti ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može
naškoditi čak i ako su znaci njihove bolesti isti kao i Vaši.
-
Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.
Vidjeti sekciju 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Fabrazyme i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Fabrazyme
3. Kako primjenjivati Fabrazyme
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Fabrazyme
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Šta je Fabrazyme i za šta se koristi
Fabrazyme sadrži aktivnu supstancu agalzidazu beta te se primjenjuje
kao enzimska nadomjesna
terapija Fabryeve bolesti kod koje enzim α-galaktozidaza nije aktivan
ili je njegova aktivnost niža od
normalne. Ako bolujete od Fabryeve bolesti, masna supstanca pod
nazivom globotriazilceramid (GL-3)
ne uklanja se iz stanica organizma već se nakuplja u stjenkama krvnih
sudova organa.
Fabrazyme je indiciran kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija u
bolesnika s potvrđenom
dijagnozom Fabryeve bolesti.
Fabrazyme se može primjenjivati u odraslih, djece i adolescenata u
dobi od 8 i više godina.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati Fabrazyme
Ne primjenjujte Fabrazyme
-
ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u sekciji 6).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Fabrazyme.
Ako se liječite lijekom Fabrazyme, možete dobiti reakcije povezane s
infuzijom. Reakcija povezana s
infuzijom svaki je neželjeni efekat koji se

Карактеристике производа

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Fabrazyme 35 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVANTITATIVNI I KVALITATIVNI SASTAV
Jedna
bočica
Fabrazymea
sadržava
nominalnu
vrijednost
od
35 mg
agalzidaze
beta.
Nakon
rekonstitucije sa 7,2 ml vode za injekcije, jedna bočica Fabrazymea
sadrži 5 mg/ml (35 mg/7 ml)
agalzidaze beta. Rekonstituirani rastvor se mora dalje razrijediti
(vidjeti sekciju 6.6).
Agalzidaza beta je rekombinantni oblik humane

-galaktozidaze A i proizvodi se rekombinantnom
DNK tehnologijom pomoću stanične kulture jajnika kineskog hrčka.
Niz aminokiselina rekombinantnog
oblika kao i niz nukleotida kojim je kodiran jednaki su prirodnom
obliku

-galaktozidaze A.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Bijela ili sivo-bijela liofilizirana smjesa ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Fabrazyme je indiciran za dugoročnu enzimsku nadomjesnu terapiju kod
bolesnika s potvrđenom
dijagnozom Fabryjeve bolesti (deficijencija α-galaktozidaze A).
Fabrazyme je indiciran za odrasle, djecu i adolescente starije od 8
godina.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Terapiju Fabrazymeom treba nadzirati ljekar upućen u terapiju
bolesnika s Fabryjevom bolesti ili
drugim naslijeđenim metaboličkim bolestima.
Doziranje
Preporučena doza Fabrazymea je 1 mg na 1 kg tjelesne težine i daje
se jednom u 2 sedmice u obliku
intravenskog rastvora.
U
kliničkim
ispitivanjima
primjenjivali
su
se
i
niži
režimi
doziranja.
U
jednom
od
tih
ispitivanja
provedenom na odraslim muškim bolesnicima,, nakon početne doze od
1,0 mg/kg svake 2 sedmice
tokom 6 mjeseci, a zatim se davala doza od 0,3 mg/kg svake 2 sedmice,
čime se u nekih bolesnika
održavao
klirens
GL-3
određenih
staničnih
tipova.
Dugoročna
klinička
važnost
tih
nalaza
nije,
međutim, još utvrđena (vidjeti sekciju 5.1).
Početna brzina infuzije ne bi trebala biti veća od 0,25 mg/min (15
mg/sat) kako bi se mogućnost
reakcije