Faktu

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

cinhokain, polikrezulen

Доступно од:

ABELA PHARM DOO BEOGRAD

АТЦ код:

C05AD04

INN (Међународно име):

cinhokain, polikrezulen

Јединице у пакету:

mast; 10mg/g+50mg/g; tuba, 1x20g

Тип рецептора:

BR - Lek se može izdavati i bez recepta

Произведен од:

TAKEDA GMBH

Резиме производа:

JKL: 4108040

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-03-21

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
FAKTU
®
, 10 MG/G + 50 MG/G, MAST
cinhokain, polikrezulen
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom
uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana,
morate se obratiti svom lekaru.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Faktu i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Faktu
3.
Kako se primenjuje lek Faktu
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Faktu
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK FAKTU I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Faktu, mast sadrži aktivne supstance cinhokain-hidrohlorida i
polikrezulen, i pripada grupi lekova za
lečenje simptoma hemoroida (šuljeva) i analnih fisura za lokalnu
primenu. Cinhokain je lokalni anestetik koji
smanjuje osetljivost
nerava i tako olakšava bol i svrab. Polikrezulen deluje tako što
zaustavlja krvarenje,
sprečava vlaženje, podstiče zarastanje i sprečava sekundarnu
infekciju. Kod hemoroida, polikrezulen deluje
na bolesno tkivo, dok na zdravo tkivo nema uticaja.
Lek Faktu, mast se koriste u terapiji simptoma hemoroida kod odraslih
osoba, posebno kada su praćeni
zapaljenjem i krvarenjem;
rascep kože i sluzokože u području čmara (analnih fisura i analnih
ragada);
analnog ekcema i svraba izazvanih oboljenjern završnog dela debelog
creva i čmara. Takođe se koristi za
lečenje rana nakon operacije čmara ili završnog dela creva
(proktoloških operacija).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK FA

Карактеристике производа

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Faktu
®
, 10 mg/g + 50 mg/g, mast
INN: cinhokain, polikrezulen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti sadrži 10 mg cinhokain-hidrohlorida i 50 mg polikrezulena.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: butihhidroksitoluen.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Mast bele do svetlosmeđe boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Faktu je indikovan kod odraslih pacijenata za simptomatsku
terapiju hemoroida, posebno kada su
praćeni inflamacijom i krvarenjem; analnih fisura; analnih ragada;
analnog ekcema i svraba izazvanog
anorektalnim stanjima; lečenje rana posle proktoloških operacija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Lek Faktu, mast primeniti 2 do 3 puta dnevno (ujutro i uveče, prema
potrebi i tokom dana) na obolelo mesto
i po mogućnosti utrljati. Pre primene u rektum potrebno je isprazniti
creva.
Maksimalno trajanje lečenja je 2 nedelje.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata nisu utvrđeni.
Primena leka kod dece uzrasta do 12 godina je kontraindikovana (videti
odeljak 4.3).
Način primene
Za primenu u rektum koristiti priloženi aplikator. Staviti aplikator
na tubu i umetnuti ga u čmar.
Nežno stisnuti tubu tako da lek Faktu, mast ravnomerno izlazi kroz
otvore duž aplikatora na obolelo mesto.
Lagano okretanje tube olakšava raspodelu masti.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Preosetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa.
Primena leka je kontraindikovana kod dece uzrasta do 12 godina.
2 od 5
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Tokom primene leka je moguća pojava reakcija preosetljivosti (videti
odeljak 4.8). Zbog toga je potrebno
upozoriti pacijente da je neophodno prekinuti primenu leka ukoliko se
reakcije pojave.
Lek Faktu, kao aktivnu supstancu sadrži cinhokain-hidrohlorid, i
stepen sistemske resorpcije nakon rektal