Fiasp FlexTouch

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

аспарт инсулин

Доступно од:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

АТЦ код:

A10AB05

INN (Међународно име):

insulin aspart

Дозирање:

100j./mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 100j./mL; napunjeni injekcioni pen, 5x3mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

NOVO NORDISK A/S

Резиме производа:

JKL: 0041561

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-04-23

Информативни летак

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
UPUTSTVO ZA LEK: INFORMACIJE ZA PACIJENTA
FIASP
®
FLEXTOUCH
®
, 100 J./ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
INSULIN ASPART
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fiasp FlexTouch i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Fiasp FlexTouch
3.
Kako se primenjuje lek Fiasp FlexTouch
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fiasp FlexTouch
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK FIASP FLEXTOUCH I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fiasp FlexTouch je insulin koji se koristi uz obrok, sa
brzodelujućim efektom snižavanja šećera u krvi.
Lek Fiasp FlexTouch je rastvor za injekciju koji sadrži insulin
aspart i koristi se za lečenje šećerne bolesti
(dijabetesa) kod odraslih. Dijabetes je oboljenje u kojem organizam ne
stvara dovoljno insulina za regulaciju
nivoa šećera u krvi. Lečenje lekom Fiasp FlexTouch pomaže u
sprečavanju komplikacija uzrokovanih
dijabetesom.
Lek Fiasp FlexTouch se primenjuje ubrizgavanjem do 2 minuta pre
početka obroka, a postoji mogućnost da
se ubrizga i u okviru 20 m

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. Neželjena
dejstva leka.
1. IME LEKA
Fiasp
®
FlexTouch
®
, 100 j./mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: insulin aspart
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 100 jedinica (j.) insulin asparta* (odgovara 3,5
mg).
1 napunjen injekcioni pen sadrži 300 jedinica insulin asparta u 3 mL
rastvora.
*Insulin aspart je proizveden na_ Saccharomyces cerevisiae
_tehnologijom rekombinantne DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu (FlexTouch
®
).
Bistar, bezbojan, vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje dijabetes melitusa kod odraslih osoba.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Fiasp FlexTouch je insulin koji se koristi uz obrok, namenjen za
supkutanu primenu do 2 minuta pre
početka obroka, uz mogućnost primene do 20 minuta nakon početka
obroka (videti odeljak 5.1).
Doziranje leka Fiasp FlexTouch je individualno i određuje se prema
potrebama pacijenta. Fiasp FlexTouch
primenjen supkutanom injekcijom bi trebalo koristiti u kombinaciji sa
insulinima srednje dugog ili dugog
dejstva, primenjenim najmanje jednom dnevno. U bazal-bolusnom
insulinskom terapijskom režimu približno
50% ovih potreba se može obezbediti primenom leka Fiasp FlexTouch, a
ostatak primenom insulina srednje
dugog ili dugog dejstva.
Individualna ukupna dnevna potreba za insulinom kod odraslih može
varirati i obično se kreće u rasponu
između 0,5 i 1,0 jedinica/kg/dan.
2 od 16
Za postizanje optimalne regulacije glikemije preporučuje se praćenje
nivoa glukoze u krvi i prilagođavanje
doze insulina.
Prilagođavanje doze može biti neophodno ako pacijent poveća
fizičku aktivnost, promeni u