Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
фипронил
ROYAL VET D.O.O.
QP53AX15
fipronil
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu; 402mg/4.02mL; pipeta, 4x4.02mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
BRV - Lek se može izdavati bez recepta
BEAPHAR B.V,
REGISTRACIJA
2022-05-18
Broj rešenja: 323-01-00052-21-002 od 18.05.2022. za lek: FIPROTEC SPOT ON DOG XL, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 402MG/4.02ML, 4 X 4.02ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ FIPROTEC SPOT ON DOG XL, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 402MG/4.02ML, 4 X 4.02ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BEAPHAR B.V. Adresa: OUDE LINDERTESEWEG 9, 8102 EV RAALTE, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: ROYAL VET D.O.O. Adresa: OSLOBOĐENJA 25, 11090, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00052-21-002 od 18.05.2022. za lek: FIPROTEC SPOT ON DOG XL, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 402MG/4.02ML, 4 X 4.02ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK ROYAL VET D.O.O., Oslobođenja 25, 11090, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA BEAPHAR B.V., Oude Linderteseweg 9, 8102 EV Raalte, Holandija 2. IME LEKA FIPROTEC SPOT ON DOG XL 402 mg/4.02 mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse fipronil 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 pipeta (4.02 mL) rastvora za lokalno nakapavanje na kožu sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Fipronil 402 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Butilhidroksidroksianizol(E320) 0.804 mg Butilhidroksitoluen(E321) 0.402 mg Benzil alkohol (E1519) 1145.7 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: dietilenglikol monoetil etar 4. INDIKACIJE Tretman i prevencija infestacije buvama (_Ctenocephalides felis_). Trajanje zaštite od infestacije buvama iznosi 5 nedelja. Proizvod štiti od nove infestacije krpeljima (_Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus_) kod pasa od 7. dana do 28. dana nakon aplikacije. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti na psima koji koji su mlađi od 8 nedelja i/ili ispod 2kg težine. Ne koristiti ukoliko postoji preosetljivost na aktivnu ili pomoćne supstance. Broj rešenja: 323-01-00052-21-002 od 18.05.2022. za lek: FIPROTEC SPOT ON DOG XL, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 402MG/4.02ML, 4 X 4.02ML 3 od 5 Ne upotrebljavati kod bolesnih životinja (sistemska oboljenja,groznica) niti kod životinja u rekovalescenciji. Zbog mogućih neželjenih reakcija ili uginuća Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00052-21-002 od 18.05.2022. za lek: FIPROTEC SPOT ON DOG XL, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 402MG/4.02ML, 4 X 4.02ML 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ FIPROTEC SPOT ON DOG XL, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 402MG/4.02ML, 4 X 4.02ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BEAPHAR B.V. Adresa: OUDE LINDERTESEWEG 9, 8102 EV RAALTE, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: ROYAL VET D.O.O. Adresa: OSLOBOĐENJA 25, 11090, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00052-21-002 od 18.05.2022. za lek: FIPROTEC SPOT ON DOG XL, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 402MG/4.02ML, 4 X 4.02ML 2 od 7 1. IME LEKA FIPROTEC SPOT ON DOG XL 402 mg/4.02 mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse fipronil 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 pipeta (4.02 mL) rastvora za lokalno nakapavanje na kožu sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Fipronil 402 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Butilhidroksidroksianizol(E320) 0.804 mg Butilhidroksitoluen(E321) 0.402 mg Benzil alkohol (E1519) 1145.7 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. Ovaj proizvod je podesan za upotrebu kod pasa težine od 40 do 60 kg 4.2 INDIKACIJE Tretman i prevencija infestacije buvama (_Ctenocephalides felis_). Trajanje zaštite od infestacije buvama iznosi 5 nedelja. Proizvod štiti od nove infestacije krpeljima (_Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus_) kod pasa od 7. dana do 28. dana nakon aplikacije. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti na psima koji koji su mlađi od 8 nedelja i/ili ispod 2kg težine. Ne koristiti ukoliko postoji preosetljivost na aktivnu ili pomoćne supstance. Broj rešenja: 323-01-00052-21-002 od 18.05.2022. za lek: FIPROTEC SPOT ON DOG XL, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 402MG/4.02ML, 4 X 4.02ML 3 od 7 Ne upotrebljavati kod bolesnih životinja (sistemska oboljenja,groznica) niti kod životinja u rekovalescenciji. Zbog mogućih neželjenih reakcija ili uginuća ne k Прочитајте комплетан документ