Firmagon

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

degareliks

Доступно од:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

АТЦ код:

L02BX02

INN (Међународно име):

degareliks

Дозирање:

120mg/3mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 120mg/3mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 2x3mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

FERRING GMBH

Резиме производа:

JKL: 0039520

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-11-30

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
FIRMAGON
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 120 MG/3 ML
DEGARELIKS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Firmagon i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Firmagon
3.
Kako se primenjuje lek Firmagon
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Firmagon
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK FIRMAGON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Firmagon sadrži degareliks iz grupe hormonskih antagonista i
koristi se za endokrinološku terapiju.
Degareliks je sintetski hormonski blokator koji se koristi u lečenju
raka prostate kod odraslih muških
pacijenata. Degareliks oponaša prirodni hormon
(gonadotropin-oslobađajući hormon, GnRH) i direktno
blokira njegove efekte. Na taj način, degareliks odmah smanjuje nivo
muškog polnog hormona testosterona
koji stimuliše rast karcinoma prostate.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FIRMAGON
LEK FIRMAGON NE SMETE PRIMATI:
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na degareliks, kao i na bilo
koju od pomoćnih supstanci leka Firmagon
(vidite odeljak 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
_Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu
bolest, neki poremećaj metabolizma, _
_preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke
od njih._
Upozorite Vašeg lekara ako :

imate bilo kakvo oboljenje srca i krvnih sudova ili probleme sa
srčanim ritmom (aritmije) ili ako se le

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
FIRMAGON
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 120 MG/3 ML
INN: degareliks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 120 mg degareliksa (u obliku acetata). Nakon
rastvaranja, svaki mililitar sadrži 40 mg
degareliksa.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: beo do skoro beo prašak u obliku kolača.
Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Firmagon je antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona (engl. _
gonadotrophin releasing hormone_ -
GnRH). Indikovan je za lečenje odraslih muškaraca sa uznapredovalim,
hormonski zavisnim karcinomom
prostate.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Početna doza
Doza održavanja – mesečna doza
240 mg primenjeno u dve uzastopne supkutane injekcije
od po 120 mg
80 mg primenjeno jednom supkutanom
injekcijom
Prvu dozu održavanja treba dati mesec dana posle inicijalne doze.
Terapijski efekat degareliksa treba pratiti na osnovu kliničkih
parametara i prostata specifičnog antigena
(engl. _prostate specific antigen_ - PSA) u serumu. Kliničke studije
su pokazale da se supresija testosterona (T)
javlja odmah po primeni početne doze, tako da kod 96% pacijenata
koncentracije testosterona u plazmi
odgovaraju koncentracijama kod medicinske kastracije (T≤0,5
nanograma/mL) posle tri dana, a kod 100%
pacijenata posle mesec dana.
Dugotrajno lečenje dozom održavanja u trajanju do godinu dana
pokazuje da 97% pacijenata ima
ravnomernu supresiju testosterona (T ≤ 0,5 nanograma/mL).
U slučaju suboptimalnog kliničkog odgovora pacijenta, treba
potvrditi da su serumske koncentracije
testosterona dovoljno suprimirane.
Pošto degareliks ne izaziva naglo lučenje testosterona nije potrebno
dodavati anti-androgene kao dodatnu
zaštitu od takvog lučenja na početku terapije.
2 od 13
Specijalne populacije pacijenata
_Stariji pacijenti ili pacijenti sa oštećenom funkcij