Florfen 300 mgml

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

florfenikol

Доступно од:

FIRST - VET D.O.O.

АТЦ код:

QJ01BA90

INN (Међународно име):

florfenikol

Дозирање:

300mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 300mg/mL; boca, 1x250mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

IZO S.r.l. a socio unico

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-10-16

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00407-18-001 od 16.10.2019. godine za lek
FLORFEN 300MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
FLORFEN 300MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
IZO S.R.L. A SOCIO UNICO
Adresa:
ITALIJA, CHIGNOLO PO (PV), S.S. 234 PER CREMONA KM. 28.2
Podnosilac zahteva:
FIRST – VET D.O.O.
Adresa:
GEORGI DIMITROVA 5, SUBOTICA
Broj rešenja: 323-01-00407-18-001 od 16.10.2019. godine za lek
FLORFEN 300MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FIRST – VET d.o.o.
Georgi Dimitrova 5, Subotica
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Unione Commerciale Lombarda S.p.A.
Via G. Vittorio 36., 25125 Brescia, Italia
2.
IME LEKA
FLORFEN 300mg/ml
Rastvor za injekciju
Za goveda i svinje
florfenikol
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Florfenikol
300mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
N-methyl pyrrolidone, Monopropylen glycol, Polyethylene glycol 200,
Hydrochloric acid 37%,
Water for injection.
4.
INDIKACIJE
Goveda:
Za
lečenje
respiratornih
infekcija
goveda
prouzrokovanih
sa
_Mannheimia _
_haemolytica_,
_Pasteurella multicida_ i _Histophilus somni_, osetljivim na
florfenikol.
Svinje:
Za
lečenje
respiratornih
infekcija
prouzrokovanih
sa
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
i
_Pasteurella multicida_, osetljivim na florfenikol.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod odraslih bikova koji su namenjeni za priplod.
Ne koristiti kod nerastova koji su namenjeni za priplod.
Ne koristiti kod životinja kod kojih je prethodno utvrđena
osetljivost na florkenikol ili na neku
od pomoćnih supstanci.
Broj rešenja: 323-01-00407-18-001 od 16.10.2019. godine za lek
FLORFEN 300MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
3 od 5
Ne primenjivati intravenski.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Goveda
U periodu lečenja može se javiti smanjeno uzimanje hrane i
razmekšanje fecesa. Ove promene
povlače se brzo nakon završetka terapije.
Posle intramuskularne aplikacije leka mogu se uočiti lokalne
inflamatorne promene na me

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00407-18-001 od 16.10.2019. godine za lek FLORFEN 300MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FLORFEN 300MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
IZO S.R.L. A SOCIO UNICO
Adresa:
ITALIJA, CHIGNOLO PO (PV), S.S. 234 PER CREMONA KM. 28.2
Podnosilac zahteva:
FIRST – VET D.O.O.
Adresa:
GEORGI DIMITROVA 5, SUBOTICA
Broj rešenja:
323-01-00407-18-001 od 16.10.2019. godine za lek FLORFEN 300MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
FLORFEN 300mg/ml
Rastvor za injekciju
Za goveda i svinje
florfenikol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV:
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Florfenikol
300mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje telesne mase veće od 35 kg i krmače
4.2.
INDIKACIJE
Goveda:
Za
lečenje
respiratornih
infekcija
goveda
prouzrokovanih
sa
_Mannheimia _
_haemolytica_,
_Pasteurella multicida_ i _Histophilus somni_, osetljivim na
florfenikol.
Svinje:
Za
lečenje
respiratornih
infekcija
prouzrokovanih
sa
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
i
_Pasteurella multicida_, osetljivim na florfenikol.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod odraslih bikova koji su namenjeni za priplod.
Ne koristiti kod nerastova koji su namenjeni za priplod.
Ne koristiti kod životinja kod kojih je prethodno utvrđena
osetljivost na florkenikol ili na neku od
pomoćnih supstanci.
Ne primenjivati intravenski.
Broj rešenja:
323-01-00407-18-001 od 16.10.2019. godine za lek FLORFEN 300MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
3 od 6
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Ne primenjivati kod prasadi čija je telesna masa manja od 35 kg.
4.5.
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Lek primenjivati u skladu sa rezultatima antibiograma. Pri upotrebi
leka kod životinja potrebno je
uzeti u obzir zvaničnu i lokalnu antimikrobnu st