Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
florfenikol
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
QJ01BA90
florfenikol
300mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 300mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
KRKA D.D., NOVO MESTO
OBNOVA
2019-03-18
Broj rešenja: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine za lek Floron®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ FLORON ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 100 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO Adresa: ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine za lek Floron®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija 2. IME LEKA Floron ® 300 mg/mL rastvor za injekciju za svinje i goveda florfenikol 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AKTIVNA SUPSTANCA: Florfenikol 300 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Propilenglikol 150 mg Ostale pomoćne supstance: dimetilsulfoksid; polietilenglikol 400. 4. INDIKACIJE Bolesti respiratornog trakta svinja koje prouzrokuju _Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Pasteurella _ _multocida_, _Bordetella _ _bronchiseptica_, _Haemophilus _ _parasuis_, _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_, _Mycoplasma hyorhinis_, _Salmonella choleraesuis_ i _Streptococcus suis_. Bolesti respiratornog trakta goveda koje prouzrokuju _Mannheimia _ _haemolytica_, _Pasteurella _ _multocida i Histophilus somni_. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne davati nerastovima i odraslim bikovima namenjenim za priplod. Ne davati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu. Ne primenjivati u slučaju poznate rezistentnosti na aktivnu supstancu. Videti odeljak 12. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Svinje: Broj rešenja: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine za lek Floron®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL 3 od 5 Najčešće zabeležena neželjena dejstva su prolazna dijareja i/ili perianalni i rektalni eritem/edem koji se mogu javiti kod 50% tretiranih životinja. Ovi efekti mogu trajati nedelju dana. Pojav Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine za lek Floron®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ FLORON ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO Adresa: ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: JURIJA GAGARINA 26/V/II , BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine za lek Floron®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL 2 od 7 1. IME LEKA Floron ® 300 mg/mL rastvor za injekciju za svinje i goveda florfenikol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Florfenikol 300 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Propilenglikol 150 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje, goveda. 4. 2 INDIKACIJE Bolesti respiratornog trakta svinja koje prouzrokuju _Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Pasteurella _ _multocida_, _Bordetella _ _bronchiseptica_, _Haemophilus _ _parasuis_, _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_, _Mycoplasma hyorhinis_, _Salmonella choleraesuis_ i _Streptococcus suis_. Bolesti respiratornog trakta goveda koje prouzrokuju _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida i Histophilus somni_. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Ne davati nerastovima i odraslim bikovima namenjenim za priplod. Ne davati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu. Ne primenjivati u slučaju poznate rezistentnosti na aktivnu supstancu. Videti odeljak 4.7. Broj rešenja: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine za lek Floron®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL 3 od 7 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema. 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Lek bi trebalo primenjivati nakon ispitivanja osetljivosti, odnosno odrađenog antibiograma. Uzeti u obzir nacionalne sme Прочитајте комплетан документ