Fluconal

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Флуконазол

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

J02AC01

INN (Међународно име):

flukonazol

Јединице у пакету:

rastvor za infuziju; 2mg/mL; bočica staklena, 1x100mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 0327357

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-05-26

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
FLUCONAL, 2 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
FLUKONAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fluconal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fluconal
3.
Kako se primenjuje lek Fluconal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fluconal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK FLUCONAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fluconal spada u grupu antimikotika (antigljivičnih lekova) za
sistemsku primenu. Aktivna supstanca je
flukonazol.
Lek Fluconal
se koristi za lečenje infekcija prouzrokovanih gljivicama I takođe
se može koristiti za
sprečavanje infekcije kandidom. Najveći uzročnik gljivičnih
infekcija je kvasnica koja se naziva _Candida._
Lek Fluconal je indikovan kod odraslih za lečenje sledećih
gljivičnih infekcija:

kriptokoknog meningitisa - gljivična infekcija mozga,

kokcidioidomikoze – oboljenja pluća i bronhija,

invazivne kandidijaze (infekcije koje izaziva_ Candida_),

kandidijaze sluzokože uključujući orofaringealnu (infekcije koja
zahvataju unutrašnjost usta i grla),
ezofagealnu (zahvata jednjak)
kandidijazu, kandiduriju i hroničnu kandidijazu koja se javlja na
prelazu kože u sluzokožu na telesnim otvorima,

hronične oralne atrofične kandidijaze (rane izazvane zubnom
protezom) ako oralna higijena usne
duplje i lokalna terapija ne daju rezultate.
Lek Fluconal je indikovan kod odrasli

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fluconal, 2 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: flukonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži:
flukonazol
2 mg
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 9 mg natrijum-hlorida
(ekvivalentno 0,154 mmol natrijuma).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fluconal je indikovan kod sledećih gljivičnih infekcija opisanih
u nastavku_ (videti odeljak 5.1)._
Lek Fluconal je kod odraslih indikovan za lečenje:

kriptokoknog meningitisa _(videti odeljak 4.4);_

kokcidioidomikoze _(videti odeljak 4.4),_

invazivne kandidijaze;

mukozne kandidijaze uključujući orofaringealnu, ezofagealnu
kandidijazu, kandiduriju i hroničnu
mukokutanu kandidijazu;

hronične oralne atrofične kandidijaze (zapaljenje zbog korišćenja
zubne proteze) ukoliko oralna
higijena ili lokalna terapija ne pokazuju efikasnost.
Lek Fluconal je indikovan kod odraslih u profilaksi:

relapsa kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa velikim rizikom od
recidiva;

relapsa orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata
zaraženih HIV-om koji imaju veliki
rizik od pojave relapsa;

profilaksa kandidijalnih infekcija kod pacijenata sa produženom
neutropenijom (kao što su pacijenti
sa hematološkim malignitetima koji su na hemioterapiji ili pacijenata
koji su imali transplantaciju
hematopoetskih matičnih ćelija _(videti odeljak 5.1)_).
2 od 20
Lek Fluconal je indikovan kod novorođenčadi rođenih u terminu,
odojčadi, male dece, dece i adolescenata
uzrasta od 0 do 17 godina:

Lek Fluconal
se koristi za terapiju mukozne kandidijaze (orofaringealne,
ezofagealne), invazivne
kandidijaze, kriptokoknog meningitisa i profilakse infekcija kandidom
kod imunokompromitovanih
pacijenata. Flukonal se može koristiti
kao terapija održavanja u prevenciji
relap