Fludarabin Ebewe

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

флударабин

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

L01BB05

INN (Међународно име):

fludarabin

Дозирање:

50mg/2mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/2mL; bočica staklena, 1x2mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

FAREVA UNTERACH GMBH

Резиме производа:

JKL: 0034019

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-12-17

Информативни летак

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
FLUDARABIN EBEWE® 50 MG/2 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
Fludarabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek
Fludarabin Ebewe
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek
Fludarabin Ebewe
3.
Kako se primenjuje lek
Fludarabin Ebewe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek
Fludarabin Ebewe
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK
FLUDARABIN EBEWE
I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fludarabin Ebewe sadrži aktivnu supstancu fludarabin fosfat
koja zaustavlja rast
novih ćelija
kancera.
Sve ćelije u organizmu stvaraju nove ćelije koje su
identične njima,
putem deobe.
Ćelije
kancera (raka) preuzimaju fludarabin fosfat koji deluje tako što
sprečava njihovu dalju deobu.
Kod
kancera belih krvnih ćelija (kao što je hronična limfocitna
leukemija
_)_
,
organizam stvara mnogo
abnormalnih
belih krvnih zrnaca
_(limfocita)_
i
limfni
čvorovi
počinju da se uvećavaju na različitim
delovima
tela.
Abnormalna
bela
krvna
zrnca
ne
mogu da
obavljaju normalne
funkcije
odbrane
organizma od bolesti
i mogu da potisnu zdrave krvne ćelije
.
To može da dovode do infekcija, smanjenja
broja crvenih krvnih ćelija (anemija),
stvaranja modrica,
teškog krvarenja ili
čak otkazivanja
funkcije
organa.
Lek Fludarabin Ebewe se koristi u terapiji hronične limfocitne
leukemije B ćelija (B-HLL) kod
pacijenata
kod kojih

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fludarabin Ebewe® 50 mg/2 mL koncentrat za rastvor za
injekciju/infuziju
INN: fludarabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bočica od 2 mL sadrži 50 mg fludarabin-fosfata
1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 25 mg fludarabin-fosfata
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju
Bistar, bezbojni ili skoro bezbojni rastvor
pH vrednost: 7,3 – 7,7
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje hronične limfocitne leukemije B-ćelija (_chronic
lymphocytic leukaemia _– HLL) kod pacijenata sa
dovoljnim rezervama koštane srži.
Prva
linija
terapije
lekom
fludarabin
fosfat
treba
da
bude
inicirana
samo
kod
pacijenata
sa
uznapredovalom bolešću, Rai stadijum III/IV (Binet stadijum C) ili
Rai stadijum I/II (Binet stadijum
A/B) kada pacijenti imaju simptome povezane sa bolešću ili dokaze o
progresiji bolesti.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza fludarabin-fosfata je 25 mg/m
2
površine tela, i ona se daje jednom dnevno 5 dana
uzastopno na svakih 28 dana intravenskim putem.
Potrebna doza (izračunata na osnovu površine tela pacijenta)
pripremljenog rastvora se uvuče u špric. Za
intravensku bolus injekciju, ova doza se dalje razblaži sa 10 mL 0,9
% natrijum-hlorida. Alternativno, za
infuziju se potrebna doza može razblažiti sa 100 mL 0,9 %
natrijum-hlorida i primeniti u infuziji u trajanju
od oko 30 minuta.
Trajanje terapije zavisi od ostvarenog uspeha terapije i
podnošljivosti leka.
Preporučuje se da se kod HLL pacijenata fludarabin fosfat daje dok se
ne postigne odgovor (kompletna ili
parcijalna remisija, obično 6 ciklusa), a onda primenu leka treba
prekinuti.
2 od 14
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Doze bi trebalo da budu prilagođene pacijentima sa smanjenom renalnom
funkcijom. Ako je klirens
kreatina između 30 mL/min i 70 mL/min, dozu treba smanjiti do 50% i
treba vršiti neprekidan
hematološki nadzor kako bi se proceni