Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
serumski гонадотропин
TURANGO DOO
QG03GA03
serumski gonadotropin
liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju; 1000i.j./5mL; bočica, 5x1000i.j.
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INTERVET INTERNATIONAL GMBH
OBNOVA
2022-10-13
Broj rešenja: 323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine za lek FOLLIGON ® ,LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 X 1000 I.J. + 5 X 5 ML RASTVARAČA 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ FOLLIGON ® , LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 X 1000 I.J. + 5 X 5 ML RASTVARAČA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. INTERVET INTERNATIONAL B.V. 2. INTERVET INTERNATIONAL GMBH Adresa: 1. BOXMEER, WIM DE KORVERSTRAAT 35, HOLANDIJA 2. UNTERSCHLEISSHEIM, FELDSTRASSE 1A, NEMAČKA Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O. Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine za lek FOLLIGON ® ,LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 X 1000 I.J. + 5 X 5 ML RASTVARAČA 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK TURANGO D.O.O. Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA 1. Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija 2. Intervet International GmbH, Feldstrasse 1a, Unterschleissheim, Nemačka 2. IME LEKA FOLLIGON® 1000 i.j. liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju za goveda, ovce, koze, kuniće, kanadske kune i jelene serumski gonadotropin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (5 mLrekonstituisanog leka) sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Serumski konjski gonadotropin (PMSG) 1000 i.j. POMOĆNE SUPSTANCE: Liofilizat: manitol; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije Rastvarač: natrijum- dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; voda za injekcije 4. INDIKACIJE Anestrus, odnosno indukcija i sinhronizacija estrusa kod pada ovarijalne aktivnosti Superovulacija koja se sprovodi kao zahtev pri embriotransferu 5. KONTRAINDIKACIJE Graviditet. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Broj rešenja: 323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine za lek FOLLIGON ® ,LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 X 1000 I.J. + 5 X 5 ML RASTVARAČA 3 od 5 U retkim slučajevima, kao i kod drugih lekova koji sa Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine za lek FOLLIGON ® ,LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 X 1000 I.J. + 5 X 5 ML RASTVARAČA 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ FOLLIGON ® , LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 X 1000 I.J. + 5 X 5 ML RASTVARAČA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. INTERVET INTERNATIONAL B.V. 2. INTERVET INTERNATIONAL GMBH Adresa: 1. BOXMEER, WIM DE KORVERSTRAAT 35, HOLANDIJA 2. UNTERSCHLEISSHEIM, FELDSTRASSE 1A, NEMAČKA Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O. Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine za lek FOLLIGON ® ,LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 X 1000 I.J. + 5 X 5 ML RASTVARAČA 2 od 6 1. IME LEKA FOLLIGON® 1000 i.j. liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju za goveda, ovce, koze, kuniće, kanadske kune i jelene serumski gonadotropin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (5 mL rekonstituisanog leka) sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Serumski konjski gonadotropin (PMSG) 1000 i.j. POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, ovce, koze, kunići, kanadska kuna i obični jelen. 4.2 INDIKACIJE Anestrus, odnosno indukcija i sinhronizacija estrusa kod pada ovarijalne aktivnosti Superovulacija koja se sprovodi kao zahtev pri embriotransferu 4.3 KONTRAINDIKACIJE Graviditet. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema posebnih upozorenja. 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Ponovljena aplikacija Folligona (kod koza) kod nekih jedinki može dovesti do stvaranja antiPMSG antitela, odnosno do redukcije njegove efikasnosti imunoposredovanim mehanizmom. Broj rešenja: 323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine za lek FOLLIGON ® ,LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 X 1000 I.J. + 5 X Прочитајте комплетан документ