Fostimon 75i.j. FSH/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

urofolitropin

Доступно од:

MITER INTERNATIONAL DOO BEOGRAD

АТЦ код:

G03GA04

INN (Међународно име):

urofolitropin

Дозирање:

75i.j. FSH/mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x1mL

Класа:

SZR

Произведен од:

IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A. - Švajcarska

Резиме производа:

JKL: 0044412

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-08-04

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
FOSTIMON
®
, 75 I.J. FSH/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
UROFOLITROPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fostimon i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Fostimon
3.
Kako se primenjuje lek Fostimon
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fostimon
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK FOSTIMON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fostimon sadrži aktivnu supstancu urofolitropin. Urofolitropin je
visokoprečišćen folikulostimulirajući
hormon (FSH), koji pripada grupi
hormona koji se zovu ,,gonadotropini”. Gonadotropini su uključeni u
reprodukciju i plodnost.
Lek Fostimon je prašak u bočici i mora se pre primene pomešati sa
rastvaračem (ampula sa rastvaračem je
priložena u pakovanju leka Fostimon).
Pripremljeni rastvor za injekciju se može primeniti instramuskularno
(u mišić) ili supkutano (potkožno).
Koristi se kod žena koje imaju problem sa neplodnošću:

da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod
žena koje ne ovuliraju i koje nisu
odreagovale na terapiju lekom koji se zove klomifen-citrat.

da izazove razvoj nekoliko folikula (koji sadrže jajne ćelije) kod
žena koje koriste asistirane
reproduktivne tehnologije (procedure koje mogu da pomognu da
zatrudnite) kao što su ,,_in vitro_
oplodnja”, ,,prenos jajne ćelije i spermatozoida u jajovod” i
,,prenos zigo

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fostimon
®
, 75 i.j. FSH/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: urofolitropin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 75 i.j. urofolitropina (folikulostimulirajućeg
hormona FSH) u visokoprečišćenom obliku.
1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 75 i.j. urofolitropina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: liofilizat, bela do beličasta kolačasta masa.
Izgled rastvarača: bistra bezbojna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sterilitet kod žena:
•
Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS) kod
žena koje nisu reagovale na terapiju
klomifen-citratom.
•
Kontrolisana ovarijalna hiperstimulacija da se izazove razvoj više
folikula radi primene tehnologija
asistirane reprodukcije (ART) kao što su _in vitro_ fertilizacija
(IVF), intrafalopijalni transfer gameta (GIFT) i
intrafalopijalni transfer zigota (ZIFT).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Fostimon treba da se započne pod nadzorom lekara koji
ima iskustva u lečenju infertiliteta.
Postoje velike inter-
i intra-individualne razlike u odgovoru ovarijuma na egzogene
gonadotropine. To
dovodi do nemogućnosti da se odredi uniformna shema doziranja. Doza
mora biti određena individualno u
zavisnosti od odgovora ovarijuma. Ovo zahteva redovne preglede
ultrazvukom i kontrolu koncentracije
estradiola.
Doziranje
•
Anovulacija (uključujući PCOS)
Cilj terapije lekom Fostimon je da se razvije pojedinačan (jedan)
zreo Grafov folikul iz koga će se nakon
primene humanog horionskog gonadotropina (hCG) osloboditi oocit.
Lek Fostimon se može davati dnevno, injekcijama. Kod pacijentkinja u
periodu menstruacije, terapiju treba
započeti tokom prvih 7 dana menstrualnog ciklusa.
Uobičajeno korišćeni režim počinje sa 75 i.j.
do 150 i.j.
FSH dnevno i povećava se, koliko je potrebno, za
37,5 i.j. (do 75 i.j.), u periodu od 7 ili