Fragmin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

далтепарин-natrijum

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

B01AB04

INN (Међународно име):

dalteparin-natrijum

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 5000i.j./0.2mL; napunjen injekcioni špric, 10x0.2mL

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Резиме производа:

JKL: 0062211

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-07-19

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
FRAGMIN
®
, 2500 I.J./0,2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
FRAGMIN
®
, 5000 I.J./0,2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
DALTEPARIN-NATRIJUM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fragmin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fragmin
3.
Kako se primenjuje lek Fragmin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fragmin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK FRAGMIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fragmin je rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Njegova aktivna supstanca je
dalteparin-natrijum.
Lek Fragmin pripada grupi antitrombotičkih lekova (heparini male
molekulske mase)
koji pomažu u
sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka tako što razređuju krv.
Lek Fragmin se primenjuje:
-
u lečenju krvnih ugrušaka (venske tromboembolije).
Venska tromboembolija je stanje u kome krvni
ugrušci nastaju u nogama (tromboza dubokih vena) ili plućima
(plućna embolija), npr. nakon operacije,
dugotrajnog ležanja u krevetu ili trudnoće ili kod pacijenata sa
određenim vrstama karcinoma;
-
za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod pacijenata podvrgnutih
hirurškim zahvatima (pre i posle
operacije);
-
za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u dubokim venama (krvnim
sudovima) kod pacijenata sa
smanjenom pokretljivošću koja je posledica

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fragmin
®
, 2500 i.j./0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
Fragmin
®
, 5000 i.j./0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN: dalteparin-natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: dalteparin-natrijum.
_Fragmin, 2500 i.j./0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu:_
Jedan napunjeni injekcioni špric sa 0,2 mL rastvora za injekciju
sadrži 2500 i.j. (anti-faktor Xa) dalteparin-
natrijuma.
_Fragmin, 5000 i.j./0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu:_
Jedan napunjeni injekcioni špric sa 0,2 mL rastvora za injekciju
sadrži 5000 i.j. (anti-faktor Xa) dalteparin-
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan ili bledožut rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje venske tromboembolije (tromboza dubokih vena, embolija pluća
ili oboje).
Prevencija tromboze kod pacijenata podvrgnutih hirurškim zahvatima
(preoperativno i postoperativno).
Prevencija tromboze proksimalnih dubokih vena kod pacijenata sa
ograničenom pokretljivošću koja je
posledica
nekog
medicinskog
stanja,
uključujući,
ali
ne
ograničavajući
se
na:
kongestivnu
srčanu
insuficijenciju (NYHA klasa III ili IV), akutnu respiratornu
insuficijenciju ili akutnu infekciju; takođe kod
pacijenata sa faktorima rizika za razvoj
venske tromboembolije kao što su:
starost preko 75 godina,
gojaznost, maligno oboljenje ili podaci o venskoj tromboemboliji u
anamnezi.
Terapija nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q-talasa
(nestabilna bolest koronarnih arterija),
primenjeno istovremeno sa acetisalicilnom kiselinom.
Lek Fragmin se može koristiti duže od 8 dana kod pacijenata koji
čekaju na angiografiju/procedure
revaskularizacije (videti odeljak 5.1).
Pacijenti sa solidnim tumorima: Produžena terapija simptomatske
venske tromboemboli