Country: Швајцарска
Језик: Немачки
Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
enfuvirtidum
Roche Pharma (Schweiz) AG
J05AX07
enfuvirtidum
Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: enfuvirtidum 90 mg, natrii carbonas, mannitolum, natrii hydroxidum aut acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium 1.037 mg. Solvens: aqua ad iniectabile pro vitro.
A
Synthetika
HIV-Infektionen
zugelassen
2003-04-30
PATIENTENINFORMATION Fuzeon® Roche Pharma (Schweiz) AG Was ist Fuzeon und wann wird es angewendet? Fuzeon enthält den Wirkstoff Enfuvirtide und gehört zur Substanzklasse der Fusionshemmer. Es verhindert das Eindringen des humanen Immundefizienz-Virus (HIV) in die Zellen in Ihrem Blut, die vom HI-Virus angegriffen werden (sogenannte CD4- oder T-Zellen). Es wirkt, indem es den Kontakt des HI-Virus mit der Zellmembran blockiert. Dadurch wird das Eindringen des HI-Virus in die Zelle und die Vermehrung des Virus verhindert. Fuzeon wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren und von Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren, die mit HIV (dem Virus, das AIDS verursacht) infiziert sind, und bei welchen die Virusvermehrung trotz Behandlung mit anderen Anti-HIV Arzneimitteln nicht gestoppt werden konnte, angewendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Fuzeon verschrieben, um Ihre HIV-Infektion besser unter Kontrolle zu bringen. Verwenden Sie Fuzeon nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV. Verwenden Sie Fuzeon nicht als alleiniges Arzneimittel gegen HIV. Fuzeon kann die HIV-Infektion oder Aids nicht heilen. Die Langzeitwirkungen von Fuzeon sind gegenwärtig noch nicht bekannt. Auch unter der Kombinationsbehandlung mit Fuzeon und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln können bei Ihnen weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen auftreten, die üblicherweise mit einer HIV-Infektion einhergehen. Aus diesen Gründen ist es wichtig, dass Sie während der Therapie mit Fuzeon weiterhin Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Fuzeon darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Was sollte dazu beachtet werden? Durch Fuzeon wird das Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder infiziertes Blut nicht verringert. Es ist wichtig, auch weiterhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um eine Übertragung von HIV auf andere Personen zu verhindern. Die Empfehlun Прочитајте комплетан документ
FACHINFORMATION Fuzeon® Roche Pharma (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Enfuvirtidum. Hilfsstoffe Fuzeon-Durchstechflaschen Natriumcarbonat, Mannitol, Natriumhydroxid, Salzsäure. Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Weisses bis grauweisses, steriles, lyophilisiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Jede Fuzeon Durchstechflasche für den Einmalgebrauch enthält 108 mg Enfuvirtide. Vor der subkutanen Injektion wird der Inhalt der Durchstechflasche mit 1,1 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, was ein ungefähres Volumen von 1,2 ml ergibt, wovon dann 1 ml weiter verwendet wird. Die fertig zubereitete Fuzeon Lösung enthält eine Dosis von 90 mg/ml Enfuvirtide und besitzt einen pH-Wert von ca. 9,0. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Fuzeon ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung vorbehandelter HIV-1-infizierter Erwachsener (>16 Jahre) und Kinder (6-16 Jahre) indiziert. Vor Behandlungsbeginn mit Fuzeon sollten trotz anderer antiretroviraler Therapien Hinweise für HIV-1 Replikation bestehen. Dosierung/Anwendung Übliche Dosierung Fuzeon sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion haben. Erwachsene Die empfohlene Dosis von Fuzeon ist zweimal täglich 90 mg subkutan, injiziert unter die Haut am Bauch, oder an der Vorderseite des Oberschenkels oder des Oberarmes. Die Injektion sollte nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle verabreicht werden und sie sollte auch nicht an einer Stelle erfolgen, an der eine Reaktion einer früheren Injektion sichtbar ist. Fuzeon sollte auch nicht in Muttermale, Narben, blaue Flecken oder um den Bauchnabel injiziert werden. Weitere detaillierte Informationen zur Herstellung der Fuzeon Injektionslösung sind unter «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung» sowie in der «Anleitung zur Selbstinjektion von Fuzeon» am Ende der Packungsbeilage zu finden. Die Entscheidung für einen T Прочитајте комплетан документ