Galitifen 1mg/5mL sirup

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Кетотифен

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

R06AX17

INN (Међународно име):

ketotifen

Дозирање:

1mg/5mL

Фармацеутски облик:

sirup

Јединице у пакету:

boca staklena, 1x100mL

Класа:

R

Произведен од:

GALENIKA AD BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 3114450

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-06-23

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04884-14-001 od 23.06.2015. za lek Galitifen
®
, sirup, 1 x 100mL (1 mg/5 mL)
Str. 1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GALITIFEN
®
, 1 MG/5 ML, SIRUP
PAKOVANJE: BOCA STAKLENA, 1 X 100 ML
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04884-14-001 od 23.06.2015. za lek Galitifen
®
, sirup, 1 x 100mL (1 mg/5 mL)
Str. 2 od 8
1. IME LEKA
Galitifen
®
1 mg/5 mL, sirup
INN:
ketotifen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 mL sirupa sadrži 1 mg ketotifena (u obliku
ketotifen-hidrogenfumarata)
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: metilparahidroksibenzoat
(E218), propilparahidroksibenzoat
(E216), saharoza i sorbitol tečni, nekristališući (E420).
(listu svih pomoćnih supstanci videti u tački 6.1).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
Galitifen sirup je rastvor bledo žute boje, mirisa na jagodu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija bronhijalne astme, naročito praćene atopijskim
simptomima.
Simptomatska terapija alergijskih stanja, uključujući rinitis i
konjunktivitis.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Oralna primena.
_Odrasli: _
1 mg dva puta dnevno uz obrok. Ukoliko je neophodno, doza se može
povećati do 2 mg dva puta dnevno. Kod
pacijenata koji se lako sediraju, lečenje se započinje sa 0,5 do 1
mg uveče tokom prvih nekoliko dana lečenja.
_Deca uzrasta od 2 do 3 godine: _
0,05 mg (što odgovara 0,25 mL sirupa 1 mg /5 mL) po kilogramu telesne
mase dva puta dnevno (ujutru i uveče).
_Deca starija od 3 godine: _
1 mg dva puta dnevno uz obrok (ujutru i uveče).
_Stariji: _
Ne postoje dokazi da stariji pacijenti zahtevaju drugačije doziranje
ili da se kod ove populacije ispoljavaju
drugačija neželjena dejstva u odnosu na mlađe pacijente.
Broj rešenja: 515-01-04884-14-001 od 23.06.2015. za lek Galitifen
®
, sirup, 1 x 100mL (1 mg/5 mL)
Str. 3 od 8
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na ketotifen ili neku od pomoćnih