Gemcitabin Cipla 1000mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

gemcitabin

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01BC05

INN (Међународно име):

gemcitabin

Дозирање:

1000mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x1000mg

Класа:

SZ

Произведен од:

CIPLA (EU) LIMITED

Резиме производа:

JKL: 0034661

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-04-11

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04639-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin
Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-04640-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin
Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg)
1 od 25
_UPUTSTVO ZA LEK_
GEMCITABIN CIPLA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200 mg
GEMCITABIN CIPLA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1000MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 1000 mg
Proizvođač:
CIPLA (EU) LIMITED
Adresa:
20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04639-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin
Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-04640-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin
Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg)
2 od 25
Gemcitabin Cipla, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju
Gemcitabin Cipla, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN : GEMCITABIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko
neko
neželjeno
dejstvo postane
ozbiljno
ili
primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Gemcitabin Cipla i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gemcitabin Cipla
3. Kako se upotrebljava lek Gemcitabin Cipla
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Gemcitabin Cipla
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04639-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin
Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-04640-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin
Cipla, prašak za rastvor za inf

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04639-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin
Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-04640-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin
Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg)
1 od 21
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GEMCITABIN CIPLA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200 mg
GEMCITABIN CIPLA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1000MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 1000 mg
Proizvođač:
Adresa:
CIPLA (EU) LIMITED
20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04639-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin
Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-04640-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin
Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg)
2 od 21
1. IME LEKA
GEMCITABIN CIPLA, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
GEMCITABIN CIPLA, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN:
gemcitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Gemcitabin Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg):_
1 bočica sadrži 200mg gemcitabina (u obliku
gemcitabin-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 bočica sadrži 3,5 mg (0,15 mmol) natrijuma.
_Gemcitabin Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg):_
1 bočica sadrži 1000mg gemcitabina (u obliku
gemcitabin-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 bočica sadrži 17,5 mg (0,75 mmol) natrijuma.
Nakon rekonstitucije, 1mL rastvora sadrži 38 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabin-hidrohlorida).
Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Izgled praška: beli do skoro beli liofilizat..
Izgled rekonstituisanog rastvora: bistar, bezbojan do svetložut
rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gemcitabin
je
indikovan
u
terapiji
lokalno
uznapredovalog
ili
metastatskog
karicinoma
bešike,
u
kombinaciji sa cisplatinom.
Gemcitabin je i