Gemcitabin Ebewe 10mg/mL

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

gemcitabin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

L01BC05

INN (Међународно име):

gemcitabin

Дозирање:

10mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x100mL

Класа:

SZ

Произведен од:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG

Резиме производа:

JKL: 0034425

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-11-21

Информативни летак

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
GEMCITABIN EBEWE
®
, 10 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
GEMCITABIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gemcitabin Ebewe i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Gemcitabin Ebewe
3.
Kako se primenjuje lek Gemcitabin Ebewe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gemcitabin Ebewe
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK GEMCITABIN EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gemcitabin Ebewe pripada grupi lekova koji se nazivaju
„citotoksični lekovi“. Ovi lekovi ubijaju ćelije
koje se dele, uključujući i ćelije raka (karcinoma).
U zavisnosti od tipa karcinoma, gemcitabin može da se daje kao
monoterapijaili
u kombinaciji sa drugim
lekovima protiv karcinoma.
Lek Gemcitabin Ebewe se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji sa
drugim lekovima u terapiji sledećih
tipova karcinoma:
- nemikrocelularni karcinom pluća (NSLCL),
- karcinom gušterače (pankreasa),
- karcinom dojke,
- karcinom jajnika,
- karcinom mokraćne bešike.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK GEMCITABIN EBEWE
LEK GEMCITABIN EBEWE NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gemcitabin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6),
-
ukoliko dojite.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Pre primene prve infuzije leka biće potrebno da Vam se uradi analiza
krvi kako bi se procenilo da li su
funkcije bubrega i jetre dovoljno očuvane. Takođe, pre sv

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gemcitabin Ebewe
®
, 10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: gemcitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg gemcitabina (u
obliku gemcitabin-hidrohlorida).
Jedna bočica od 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 200
mg gemcitabina (u obliku gemcitabin-
hidrohlorida).
Jedna
bočica
od
100
mL
koncentrata
za
rastvor
za
infuziju
sadrži
1000
mg
gemcitabina
(u
obliku
gemcitabin-hidrohlorida).
POMOĆNA SUPSTANCA SA POTVRĐENIM DEJSTVOM:
1mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži
1,07 mg (0,05 mmol) natrijuma (u obliku natrijum-acetat,
trihidrata i natrijum-hidroksida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Izgled: bistar, bezbojan do bledo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gemcitabin
je
indikovan
u
terapiji
lokalno
uznapredovalog
ili
metastatskog
karcinoma
bešike,
u
kombinaciji sa cisplatinom.
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili
metastatskog adenokarcinoma pankreasa.
Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva
terapijska linija kod pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelulamim karcinomom pluća
(eng. _non-small cell lung cancer, _
NSCLC). Monoterapija gemcitabinom se može razmotriti kod starijih
pacijenata ili kod pacijenata kod
kojih je prisutan performans status 2.
Gemcitabin
je
indikovan
u
terapiji
lokalno
uznapredovalog
ili
metastatskog
epitelijalnog
karcinoma
ovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinom, kod pacijenata sa relapsom
bolesti nakon perioda od najmanje 6
meseci bez ponovnog javljanja bolesti posle terapije prve linije na
bazi platine.
Gemcitabin
u
kombinaciji sa paklitakselom je indikovan kao prva terapijska linija
kod pacijenata sa
neresektabilnim, lokalno rekurentnim ili metastatskim karcinomom dojke
sa relapsom bolesti nakon primene
adjuvantne/neoadjuvantne
hemioterapije. Prethodno
sprovedena
hemioterapija