Gemcitabin Ebewe

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

gemcitabin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

L01BC05

INN (Међународно име):

gemcitabin

Дозирање:

40mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 40mg/mL; bočica staklena, 1x50mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

FAREVA UNTERACH GMBH

Резиме производа:

JKL: 0034429

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-06-06

Информативни летак

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
GEMCITABIN EBEWE
®
,
40 MG/ML,
KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN:
gemcitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek
Gemcitabin Ebewe,
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek
Gemcitabin Ebewe
3.
Kako se primenjuje lek
Gemcitabin Ebewe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek
Gemcitabin Ebewe
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK
GEMCITABIN EBEWE
I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gemcitabin Ebewe pripada grupi lekova koja se zove "citotoksični
lekovi ili citostatici". Ovi lekovi
uništavaju ćelije koje se dele, uključujući i maligne ćelije
(ćelije raka).
Lek Gemcitabin Ebewe se može primenjivati
sam ili
u kombinaciji
sa drugim citotoksičnim
lekovima, u zavisnosti od vrste tumora.
Gemcitabin Ebewe se primenjuje u terapiji sledećih vrsta karcinoma
(raka):

nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC), sam ili u kombinaciji sa
cisplatinom

karcinom pankreasa

karcinom dojke, u kombinaciji sa paklitakselom

karcinom jajnika, u kombinaciji sa karboplatinom

karcinom mokraćne bešike, u kombinaciji sa cisplatinom
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK
GEMCITABIN EBEWE
LEK
GEMCITABIN EBEWE
NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gemcitabin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

ako dojite
UPOZORENJA I MERE OPREZ

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gemcitabin Ebewe
®
, 40 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: gemcitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: gemcitabin-hidrohlorid.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg gemcitabina (u
obliku gemcitabin-hidrohlorida).
Jedna bočica od 50 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 2000
mg gemcitabina u obliku
gemcitabin- hidrohlorida.
Za pomoćne supstance, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju
Opis: bistar, bezbojan do bledo žut rastvor.
pH 2,0-2,8
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma bešike, u kombinaciji
sa cisplatinom.
Gemcitabin je indikovan u terapiji pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom
pankreasa.
Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva
terapijska linija kod pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastaskim nemikrocelularnim karcinomom pluća
(eng. _ non-small cell lung cancer,_
NSCLC). Monoterapija gemcitabinom se može razmotriti kod starijih
pacijenata ili kod pacijenata kod kojih
je prisutan performans status 2.
Gemcitabin je indikovan u terapiji pacijentkinja sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim epitelijalnim
karcinomom ovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinom,
kod pacijenata sa relapsom bolesti, nakon perioda
od najmanje 6 meseci bez ponovnog javljanja bolesti posle terapije
prve linije na bazi platine.
Gemcitabin u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan kao prva
terapijska linija kod pacijenata sa
neresektabilnim, lokalno rekurentnim ili metastatskim karcinomom dojke
sa relapsom bolesti nakon primene
adjuvantne/neoadjuvantne
hemioterapije.
Prethodno
sprovedena
hemioterapija
treba
da
sadrži
neki
od
antraciklina, osim ako nije klinički kontraindikovan.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Gemcitabin Ebewe počinje lekar onkolog specijalizovan
za lečenje antitumorskom terapijom.
2 od 16
PREPOR