Држава: Мађарска
Језик: Мађарски
Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01BC05
gemcitabine
1x10ml injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21772 / 01 - I - TT - igen
Generikus
2011-07-07
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMCITABINE ACCORD 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ GEMCITABINE ACCORD 1 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ GEMCITABINE ACCORD 2 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Accord és milyen betegség esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemcitabine Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Accord készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gemcitabine Accord készitményt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemcitabin por odatos infúzióhoz sejtmérgeknek (citotoxikumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, így a rákos sejteket is. A Gemcitabine Accord adható magában, vagy egyéb rákellenes gyógyszerekkel együtt, a daganatos betegség típusától függően. A Gemcitabine Accord készítményt a következő típusú daganatos betegségek kezelésére alkamazható: nem “ kissejtes típusú” tüdődaganat esetén önmagában vagy ciszplatinnal együtt. hasnyálmirigyrák. emlőrák esetén paklitaxellel együtt. petefészekrák esetén karboplatinnal együtt. húgyhólyagrák esetén ciszpl Прочитајте комплетан документ
1. A GYÓGYSZER NEVE GEMCITABINE ACCORD 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ GEMCITABINE ACCORD 1 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg gemcitabin (gemcitabin- hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. 1 g gemcitabin (gemcitabin- hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. Elkészítés után az oldat gemcitabin tartalma 38 mg/ml. Segédanyagok 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz 200 mg-os injekciós üvegenként. 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz 1 g-os injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér- majdnem fehér liofilizátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyagrák kezelésére javasolt ciszplatinnal kombinációban. A gemcitabin olyan betegek kezelésére javasolt, akik lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvednek. A gemcitabin a ciszplatinnal kombinációban az elsővonalbeli kezelés olyan betegek esetében, akik lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek. Gemcitabin monoterápia alkalmazása megfontolandó időskorú, vagy a 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére javasolt karboplatinnal kombinációban alkalmazva olyan betegeknél, akiknél a platina- alapú elsővonalbeli kezelést követő legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be. A gemcitabin a paklitaxellel kombinálva olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló, vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére javasolt, akiknél adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmazni, kivéve, ha az klinikailag kontraindikált. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A gemcitabint csak da Прочитајте комплетан документ