Gentacin

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

гентамицин

Доступно од:

VOJVODINALEK DOO

АТЦ код:

QJ01GB03

INN (Међународно име):

gentamicin

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 85mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

BELA-PHARM GMBH & CO.KG

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-06-27

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00501-22-001 od 27.06.2023. godine za lek
GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BELA-PHARM GMBH & CO.KG
Adresa:
LOHNER STRASSE 19, VECHTA, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK D.O.O.
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93, NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00501-22-001 od 27.06.2023. godine za lek
GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
VOJVODINALEK d.o.o.
Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BELA-PHARM GMBH & CO.KG
Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka
2.
IME LEKA
GENTACIN
gentamicin 85 mg/mL
rastvor za injekciju
Za pse i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gentamicin- sulfat
85,0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metil-4-hidroksibenzoat
0,9 mg
Propil-4-hidroksibenzoat
0,1 mg
Natrijum metabisulfit
1,6 mg
Ostale pomoćne supstance: voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Gentamicin se koristi u terapiji bakterijskih infekcija izazvanih
mikroorganizmima osetljivim na
gentamicin nakon urađenog antibiograma.
Psi i mačke: infekcije respiratornog, urogenitalnog i
gastrointenstinalnog trakta i infekcije mekog
tkiva.
5.
KONTRAINDIKACIJE

Ne
koristi
se
kod
životinja
koje
su
preosetljive
na
gentamicin
i
druge
aminoglikozidne
antibiotike.

Ne primenjivati istovremeno sa bakteriostatskim antibioticima.

Kod gravidnih životinja primenjivati lek samo ukoliko za datu
indikaciju ne postoji alternativa.
BROJ REŠENJA: 323-01-00501-22-001 od 27.06.2023. godine za lek
GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 5

Ne
koristiti
kod
životinja
sa
poremećenom
funkcijom
bubrega,
poremećajem
ravnoteže,
oštećenjem slušnog aparata i kod dehidriranih životinja.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Ukoliko se lek primenjuje duži vremenski period od propisanog može
doći do poremećaja čula
sluha,
čula
ravnotež

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00501-22-001 od 27.06.2023. godine za lek
GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BELA-PHARM GMBH & CO.KG
Adresa:
LOHNER STRASSE 19, VECHTA, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK D.O.O.
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93, NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00501-22-001 od 27.06.2023. godine za lek
GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
GENTACIN
gentamicin 85 mg/mL
rastvor za injekciju
Za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gentamicin-sulfat
85,0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metil-4-hidroksibenzoat
0,9 mg
Propil-4-hidroksibenzoat
0,1 mg
Natrijum metabisulfit
1,6 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE
Psi i mačke stariji od 14 dana,
4.2
INDIKACIJE
Gentamicin se koristi u terapiji bakterijskih infekcija izazvanih
mikroorganizmima osetljivim na
gentamicin nakon urađenog antibiograma.
Psi i mačke:
infekcije respiratornog, urogenitalnog i gastrointenstinalnog trakta i
infekcije mekog
tkiva.
4.3
KONTRAINDIKACIJE

Ne
koristi
se
kod
životinja
koje
su
preosetljive
na
gentamicin
i
druge
aminoglikozidne
antibiotike.

Ne primenjuje se istovremeno sa bakteriostatskim antibioticima.

Kod gravidnih životinja lek se primenjuje samo ukoliko za datu
indikaciju ne postoji alternativa.
BROJ REŠENJA: 323-01-00501-22-001 od 27.06.2023. godine za lek
GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 6

Ne koristi se kod životinja sa poremećenom funkcijom bubrega,
poremećajem ravnoteže,
oštećenjem slušnog aparata i kod dehidriranih životinja.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Obratiti posebnu pažnju na dozu leka u o