Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
гентамицин
FARMANIMA D.O.O.
QJ01GB03
gentamicin
100mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x50mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
BIOVET JSC
OBNOVA
2017-08-21
Broj rešenja: 323-01-00085-17-001 od 21.08.2017. godine za lek Gentamicin 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50mL 1 od 4 _UPUTSTVO ZA LEK_ GENTAMICIN 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: Biovet JSC Adresa: 39 Petar Rakov Street, 4550 Peštera, Bugarska Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o. Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija Broj rešenja: 323-01-00085-17-001 od 21.08.2017. godine za lek Gentamicin 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50mL 2 od 4 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Biovet JSC, 39 Petar Rakov Street, 4550 Peštera, Bugarska 2. IME LEKA GENTAMICIN 10% Gentamicin (100 mg/mL) Rastvor za injekciju Za goveda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Gentamicin (u obliku sulfata) 100.0 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum - metabisulfit 3.2 mg Metil-parahidroksibenzoat 1.0 mg Propil-parahidroksibenzoat 0.1 mg Dinatrijum edetat; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Za lečenje infekcija gastrointestinalnog, respiratornog i urogenitalnog trakta, infekcija kože i mekih tkiva, kao i za lečenje infekcija koje su prouzrokovane bakterijama koje su rezistentne na druge antibiotike, kao što su E.coli i Pseudomonas aeruginosa. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne daje se kunićima. Ne primenjuje se kod životinja preosetljivih na aminoglikozidne antibiotike. Ne primenjuje se kod životinja sa teškom bubrežnom insuficijencijom. Ne primenjuje se kod gravidnih životinja ( prolazi placentu i prouzrokuje oštećenja bubrega i čula sluha fetusa). 6. NEŽELJENA DEJSTVA Broj rešenja: 323-01-00085-17-001 od 21.08.2017. godine za lek Gentamicin 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50mL 3 od 4 Posle primene gentamicina u terapijskoj dozi moguća je pojava reakcija preosetljivosti. Kada se primeni u višim dozama i u toku dužeg vremenskog perioda, gentamicin može dovesti do oštećenja čula sluha i ravnoteže, neu Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00085-17-001 od 21.08.2017. godine za lek Gentamicin 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50mL 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ GENTAMICIN 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: Biovet JSC ADRESA: Petar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska PODNOSILAC ZAHTEVA: Farmanima d.o.o. ADRESA: Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija Broj rešenja: 323-01-00085-17-001 od 21.08.2017. godine za lek Gentamicin 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50mL 2 od 6 1. IME LEKA Gentamicin 10% Gentamicin (100 mg/ml) Rastvor za injekciju Za goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Gentamicin (u obliku sulfata) 100.0 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-metabisulfit 3.2 mg Metil-parahidroksibenzoat 1.0 mg Propil-parahidroksibenzoat 0,1 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4. 1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda. 4. 2. INDIKACIJE Za lečenje infekcija gastrointestinalnog, respiratornog i urogenitalnog trakta, infekcija kože i mekih tkiva, kao i za lečenje infekcija koje su prouzrokovane bakterijama koje su rezistentne na druge antibiotike, kao što su E.coli i Pseudomonas aeruginosa. 4. 3. KONTRAINDIKACIJE Ne daje se kunićima. Ne primenjuje se kod životinja preosetljivih na aminoglikozidne antibiotike. Ne primenjuje se kod životinja sa teškom bubrežnom insuficijencijom. Ne primenjuje se kod gravidnih životinja ( prolazi placentu i prouzrokuje oštećenja bubrega i čula sluha fetusa). Broj rešenja: 323-01-00085-17-001 od 21.08.2017. godine za lek Gentamicin 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50mL 3 od 6 4. 4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU U slučaju intravenske primene, lek treba aplikovati sporo intravenski, da bi se izbegao endotoksični šok. U ovom slučaju treba stalno pratiti kardiovaskularne parametre. 4. 5. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREB Прочитајте комплетан документ