Gentamicin 10%

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

гентамицин

Доступно од:

FARMANIMA D.O.O.

АТЦ код:

QJ01GB03

INN (Међународно име):

gentamicin

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x50mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

BIOVET JSC

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-11-25

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00242-22-001 od 25.11.2022. godine za lek:
GENTAMICIN 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
GENTAMICIN 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOVET JSC
Adresa:
PETAR RAKOV STREET 39, PEŠTERA, BUGARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00242-22-001 od 25.11.2022. godine za lek:
GENTAMICIN 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FARMANIMA D.O.O.;
Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOVET JSC;
Petar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska
2.
IME LEKA
Gentamicin 10%
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda
gentamicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gentamicin (u obliku sulfata)
100.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-metabisulfit
3.2 mg
Metil-parahidroksibenzoat
1.0 mg
Propil-parahidroksibenzoat
0.1 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: Dinatrijum edetat; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Za lečenje infekcija gastrointestinalnog, respiratornog i
urogenitalnog trakta, infekcija kože i mekih
tkiva, kao i za lečenje infekcija koje su prouzrokovane bakterijama
koje su rezistentne na druge
antibiotike, kao što su _E.coli_ i _Pseudomonas aeruginosa_.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se kunićima.
Ne primenjuje se kod životinja preosetljivih na aminoglikozidne
antibiotike.
Ne primenjuje se kod životinja sa teškom bubrežnom
insuficijencijom.
Ne primenjuje se kod gravidnih životinja (prolazi placentu i
prouzrokuje oštećenja bubrega i čula
sluha fetusa).
Broj rešenja: 323-01-00242-22-001 od 25.11.2022. godine za lek:
GENTAMICIN 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Posle primene gentamicina u terapijskoj dozi moguća je pojava
reakcija preosetljivosti. Kada se
primeni u višim dozama i u toku dužeg vremenskog perioda, gentamicin
može dovesti do

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00242-22-001 od 25.11.2022. godine za lek:
GENTAMICIN 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GENTAMICIN 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOVET JSC
Adresa:
PETAR RAKOV STREET 39, PEŠTERA, BUGARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00242-22-001 od 25.11.2022. godine za lek:
GENTAMICIN 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
Gentamicin 10%
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda
gentamicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gentamicin (u obliku sulfata)
100.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-metabisulfit
3.2 mg
Metil-parahidroksibenzoat
1.0 mg
Propil-parahidroksibenzoat
0.1 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda.
4.2
INDIKACIJE
Za lečenje infekcija gastrointestinalnog, respiratornog i
urogenitalnog trakta, infekcija kože i mekih
tkiva, kao i za lečenje infekcija koje su prouzrokovane bakterijama
koje su rezistentne na druge
antibiotike, kao što su _E.coli_ i _Pseudomonas aeruginosa_.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se kunićima.
Ne primenjuje se kod životinja preosetljivih na aminoglikozidne
antibiotike.
Ne primenjuje se kod životinja sa teškom bubrežnom
insuficijencijom.
Ne primenjuje se kod gravidnih životinja (prolazi placentu i
prouzrokuje oštećenja bubrega i čula
sluha fetusa).
Broj rešenja: 323-01-00242-22-001 od 25.11.2022. godine za lek:
GENTAMICIN 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
U slučaju intravenske primene, lek treba aplikovati sporo
intravenski, da bi se izbegao endotoksični
šok. U ovom slučaju treba stalno pratiti kardiovaskularne parametre.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PR