Gentamicin rastvor za injekciju 80mgml 80mg/mL

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

гентамицин

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QJ01GB03

INN (Међународно име):

gentamicin

Дозирање:

80mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x100mL

Класа:

NRV

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-12-23

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00266-19-001 od 23.12.2019. za lek GENTAMICIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU 80 MG/ML, 1X100 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00003-2020-8-003 od 22.01.2020.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
GENTAMICIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU,
80 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, 8501 NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00266-19-001 od 23.12.2019. za lek GENTAMICIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU 80 MG/ML, 1X100 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00003-2020-8-003 od 22.01.2020.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KRKA D.D., NOVO MESTO
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenija
2.
IME LEKA
GENTAMICIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU 80 MG/ML
80 mg/mL
rastvor za injekciju
gentamicin
za goveda, prasad, pse i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gentamicin (u obliku gentamicin-sulfata) 80 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metilparahidroksibenzoat
0.8 mg
Propilparahidroksibenzoat
0.1 mg
Natrijum-metabisulfit
3.20 mg
Ostale pomoćne supstance su dinatrijum-edetat i voda za injekciju.
4.
INDIKACIJE
Primarne
i
sekundarne,
a
posebno
uporne
bakterijske
infekcije
gastrointestinalnog,
respiratornog i urinarnog trakta.
Bakterijemije i postnatalne bakterijske septikemije.
Bakterijske
infekcije
mišića,
pokosnice,
koštane
srži,
zglobova
i
infekcije
u
telesnim
šupljinama (peritonitis, pleuritis, cistitis, perikarditis i dr.).
5.
KONTRAINDIKACIJE
BROJ REŠENJA: 323-01-00266-19-001 od 23.12.2019. za lek GENTAMICIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU 80 MG/ML, 1X100 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00003-2020-8-003 od 22.01.2020.
3 od 5
Lek se ne daje gravidni

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00266-19-001 od 23.12.2019. za lek GENTAMICIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU 80 MG/ML, 1X100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GENTAMICIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU 80 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, 8501 NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00266-19-001 od 23.12.2019. za lek GENTAMICIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU 80 MG/ML, 1X100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
GENTAMICIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU 80 MG/ML
80 mg/mL
rastvor za injekciju
gentamicin
za goveda, prasad, pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gentamicin (u obliku gentamicin-sulfata)
80 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metilparahidroksibenzoat
0.8 mg
Propilparahidroksibenzoat
0.1 mg
Natrijum-metabisulfit
3.20 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, prasad, psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE
Primarne
i
sekundarne,
a
posebno
uporne
bakterijske
infekcije
gastrointestinalnog,
respiratornog i urinarnog trakta.
Bakterijemije i postnatalne bakterijske septikemije.
Bakterijske
infekcije
mišića,
pokosnice,
koštane
srži,
zglobova
i
infekcije
u
telesnim
šupljinama (peritonitis, pleuritis, cistitis, perikarditis i dr.).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje gravidnim životinjama, životinjama koje su
preosetljive na aminoglikozidne
antibiotike i životinjama sa poremećajima u radu bubrega.
BROJ REŠENJA: 323-01-00266-19-001 od 23.12.2019. za lek GENTAMICIN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU 80 MG/ML, 1X100 ML
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Davanje većih doza gentamicina u dužem periodu može da dovede do
oštećenja bubrega i
organa za sluh i ravnotežu, na šta su posebno osetljive mačke.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Životinjama koje su dehidrirale treba nadoknaditi izgubljenu tečno