Држава: Мађарска
Језик: Мађарски
Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (bakteriális)
Vakcina Kft.
na
vaccine (bacterial)
5x1 ml
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
1997-09-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-20173/01-02 számú Forgalombahozatali engedély felújításának Budapesst, 2006. július 19. Szám: 20067/40/06,11428/55/04 Előadó: Durajda Eszter Tárgy: Betegtájékoztató felújítása GYNEVAC SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, KÉRJÜK OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMAZZA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gynevac vakcina és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gynevac vakcina alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Gynevac vakcinát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a Gynevac vakcinát tárolni? 6. További információk. 1. MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER A GYNEVAC VAKCINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEKBEN ALKALMAZHATÓ? Ez a vakcina kizárólag orvosi rendelvényre alkalmazható, baktériumok és trichomonas által okozott akut (heveny), szubakut (kevésbé heves lefolyású) és krónikus nőgyógyászati gyulladások kezelésére. 2. TUDNIVALÓK A GYNEVAC VAKCINA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A GYNEVAC VAKCINA: -ha allergiás (túlérzékeny) a Gynevac vakcina formaldehid és thiomersal összetevőjére -ha lázas, akut fertőző betegségben szenved, súlyosabb szív, máj, vese, érrendszeri vagy vérképzőszervi betegsége van. Nem alkalmazható akut sok izületet érintő gyulladás esetén. Nemi betegségekben nem ajánlott. Immunszupresszív gyógyszeres kezelés vagy sugárterápia ideje alatt nem javasolt. A GYNEVAC VAKCINA ALKALMAZÁSA BIZONYOS ÉTELEKKEL VAGY ITALOKKAL: Ételek, italok nem befolyásolják az alkalmazhatóságot. TERHESSÉG ÉS SZOPT Прочитајте комплетан документ
4. sz. melléklete az OGYI-T-20173/01-02 számú Forgalombahozatali engedély felújításának Budapesst, 2006. július 19. Szám: 20067/40/06,11428/55/04 Előadó: Durajda Eszter Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Gynevac szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina vulvovaginitisekből, colpitisekből és egyéb urogenitális gyulladásokból kitenyésztett és külön – külön hatásosnak talált Lactobacillus törzsek formalinnal elölt szuszpenziók keveréke, fiziológiás nátrium – klorid oldatban. Egyszeri adag (1ml) elölt Lactobacillus törzsek (15, 34, 79, 84, 127 sz.) szuszpenziója. Mennyisége baktériummennyisége fehérjében meghatározva 0.08 – 0.32 mg/ml 3. GYÓGYSZERFORMA Szürkésfehér színű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Baktériumok és trichomonas által okozott akut, szubakut és krónikus nőgyógyászati gyulladások kezelésére 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA A vakcinából 7 – 14 naponként 1 ml-t adunk mélyen intramuscularisan összesen öt alkalommal. Szükség esetén 2 havonta 1 – 1 emlékeztető oltás adható, illetőleg a kúra félévenként megismételhető. 4.3 ELLENJAVALLATOK Formalin és thiomersal túlérzékenységen kívül abszolút ellenjavallata nem ismeretes, azonban nem tanácsos immunizálást folytatni a következő esetekben: lázas állapot, akut fertőző betegség, immundeficiens állapot, akut polyarthritis és súlyosabb szív, máj, vese, érrendszeri és vérképzőszervi betegségek. Nemi betegségekben nem ajánlott. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK 15 év alattiaknál alkalmazássa nem ajánlott, mert erre a korcsoportra klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre. 4.5 GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK Immunszupresszív gyógyszeres kezelés vagy sugárterápia a Gynevac hatását részben vagy teljesen megszünteti. 4.6 TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS Terhessé Прочитајте комплетан документ