Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
људског imunoglobulin нормалне
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
J06BA01
humani normalni imunoglobulin
200mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 200mg/mL; bočica staklena, 1x10mL
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
CSL BEHRING AG
JKL: 0013001
OBNOVA
2019-08-07
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK HIZENTRA ® , 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Hizentra i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Hizentra 3. Kako se primenjuje lek Hizentra 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Hizentra 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK HIZENTRA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK HIZENTRA Lek Hizentra pripada klasi lekova koji se zovu humani normalni imunogloblini. Imunoglobulini su takođe poznati kao antitela. To su proteini iz krvi koji pomažu vašem telu u borbi protiv infekcija. KAKO DELUJE LEK HIZENTRA Lek Hizentra sadrži imunoglobuline koji su izolovani iz krvi zdravih ljudi. Imunoglobuline stvara imuni sistem čoveka. Oni pomažu Vašem organizmu da se bori protiv infekcija izazvanih bakterijama i virusima i da održi ravnotežu u Vašem imunom sistemu (tzv.imunomodulacija). Lek Hizentra deluje na potpuno isti način kao i imunoglobulini koji su prirodno prisutni u Vašoj krvi. ČEMU JE NAMENJEN LEK HIZENTRA _Supstituciona terapija_ Lek Hizentra se koristi za povećanje abnormalno niskih nivoa imunoglobulina u vašoj krvi i postizanje normalnih nivoa (supstituciona terapija). Ovaj lek se primenjuje kod odraslih i dece (0 – 18 godina) u sledećim situacijama: 1. Terapija pacijenata koji su rođeni sa smanjenom sposobnošću ili bez sposobnosti da stvaraju Прочитајте комплетан документ
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Hizentra ® , 200 mg/mL, rastvor za injekciju INN: humani normalni imunoglobulin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Humani normalni imunoglobulin (s.c.Ig). 1 mL rastvora sadrži 200 mg humanog normalnog imunoglobulina sa sadržajem IgG od najmanje 98%. Jedna bočica sa 5 mL rastvora sadrži: 1 g humanog normalnog imunoglobulina. Jedna bočica sa 10 mL rastvora sadrži: 2 g humanog normalnog imunoglobulina. Jedna bočica sa 20 mL rastvora sadrži: 4 g humanog normalnog imunoglobulina. Raspodela IgG po podklasama (približne vrednosti): IgG1 69% IgG2 26% IgG3 3% IgG4 2% Maksimalni sadržaj IgA je 50 mikrograma/mL. Proizvedeno od plazme humanih donora. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Hizentra sadrži približno 250 mmol/L (opseg: 210 do 290) L-prolina. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Rastvor je bistar, bledo žute ili svetlo braon boje. Osmolalnost leka Hizentra je približno 380 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Supstituciona terapija kod odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina), kod: - sindroma primarne imunodeficijencije sa poremećenim stvaranjem antitela (videti odeljak 4.4) - hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom (HLL), kod kojih profilaktički antibiotici nisu delovali ili su kontraindikovani. - hipogamaglobulinemije i rekurentnih infekcija kod pacijenata sa multiplim mijelomom (MM). - hipogamaglobulinemije kod pacijenata pre i posle alogene transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija. Imunomodulatorna terapija kod odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina): - Lek Hizentra je indikovan za lečenje pacijenata sa hroničnom inflamatornom demijelinizirajućom polineuropatijom (CIDP), kao terapija održavanja nakon stabilizacije sa i.v.Ig. 2 od 12 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doza i režim doziranja zavise od indikacije. Terapija treba da se započne i u početku vodi pod nadzo Прочитајте комплетан документ