HOLEKAL

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

holekalciferol

Доступно од:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČAR

АТЦ код:

A11CC05

INN (Међународно име):

holekalciferol

Дозирање:

25000i.j./mL

Фармацеутски облик:

oralni rastvor

Јединице у пакету:

oralni rastvor; 25000i.j./mL; ampula, 4x1mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

S.M.B. TECHNOLOGY SA

Резиме производа:

JKL: 2050009

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-10-11

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
HOLEKAL, 25000 I.J./ML, ORALNI RASTVOR
Holekalciferol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu, ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek HOLEKAL i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek HOLEKAL
3.
Kako se uzima lek HOLEKAL
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek HOLEKAL
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK HOLEKAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek HOLEKAL je vitaminski preparat, sadrži holekalciferol (vitamin D
3
).
Lek HOLEKAL, oralni rastvor, 25000 i.j./mL, se koristi za terapiju
nedostatka vitamina D.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HOLEKAL
LEK HOLEKAL NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na holekalciferol ili na bilo koji
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6.)

ako ste mlađi od 18 godina

ako bolujete od hiperkalcemije (povećana koncentracija kalcijuma u
krvi)

ako bolujete od hiperkalciurije (povećana koncentracija kalcijuma u
urinu)

ako bolujete od pseudohipoparatireoidizma (poremećaj metabolizma
paratireoidnog hormona), jer
potrebe za vitaminom D mogu biti smanjene zbog faze normalne
osetljivosti na vitamin D,
uključujući i rizik od produženog predoziranja. Za ovakve
slučajeve postoje derivati vitamina D sa
kojima se može postići bolja regulacija.

ako imate predispoziciju za stvaranje kamena u bubregu

ako imate teže oštećenje funkcije bubrega

ak

Карактеристике производа

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
HOLEKAL, 25000 i.j./mL, oralni rastvor
INN: holekalciferol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora (1 ampula) sadrži 0,625 mg holekalciferola, što
odgovara 25000 i.j. vitamina D.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar, blago žućkast, uljani rastvor sa mirisom pomorandže.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Početna terapija deficijencije vitamina D.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Doza se mora odrediti individualno od strane ordinirajućeg lekara.
Preporučena doza za početnu terapiju
deficijencije vitamina D data u pojediničnim dozama pod nadzorom
lekara tokom 1 nedelje iznosi 100000 i.j.
Mogu se dati 4 ampule leka HOLEKAL od 25000 i.j./mL tokom jedne
nedelje.
O potrebi
za
dodatnom
terapijom
lekom
HOLEKAL
odlučuje
ordinirajući
lekar.
Koncentracije
25-
hidroksikalciferola i kalcijuma u serumu treba pratiti nakon
inicijacije terapije. Potreba za daljim praćenjem
može se definisati
individualno, prema primenjenoj dozi i individualnim potrebama
pacijenta. Početnu
terapiju
deficijencije
vitamina D treba nastaviti
dozom
održavanja (hole)kalciferola. Doza
održavanja
zahteva formulacije sa manjom jačinom holekalciferola.
Posebne populacije pacijenata
_Oštećenje funkcije bubrega _
HOLEKAL ne treba koristiti u kombinaciji sa kalcijumom kod pacijenata
sa teškim oštećenjem funkcije
bubrega.
_Oštećenje funkcije jetre_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije jetre.
_Pedijatrijska populacija_ (_< 18 godina)_
Nema relevantnih podataka o upotrebi leka HOLEKAL kod pedijatrijske
populacije.
2 od 6
Način primene
Rastvor treba uzeti sa kašikom tečnosti. Dužina upotrebe leka
zavisi od toka bolesti.
4.3. KONTRAINDIKACIJE

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Hiperkalcemija i/ili hiperkalciurija

Nefrolitijaza

Teže oštećenje funkcije bubrega

Hipervitam