Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Адалимумаб
ABBVIE D.O.O. BEOGRAD
L04AB04
adalimumab
40mg/0.4mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 2x0.4mL
SZR
ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH - Nemačka
JKL: 0014399
REGISTRACIJA
2017-03-21
1 od 35 UPUTSTVO ZA LEK HUMIRA ® , 40 MG/0,4 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU ADALIMUMAB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Humira i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Humira 3. Kako se primenjuje lek Humira 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Humira 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 35 1. ŠTA JE LEK HUMIRA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab, koja ima selektivno imunosupresivno dejstvo. Lek Humira je namenjen za lečenje reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, artritisa povezanog sa entezitisom, ankilozirajućeg spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza AS, psorijaznog artritisa, psorijaze, gnojnog zapaljenja znojnih žlezda_ (Hidradenitis _ _suppurativa_), _Crohn-_ove bolesti, ulceroznog kolitisa i neinfektivnog uveitisa koji zahvata zadnji deo oka. Ovaj lek smanjuje zapaljenjski proces kod navedenih bolesti. Aktivna supstanca, adalimumab, je humano monoklonsko antitelo dobijeno iz kulture ćelija. Monoklonska antitela su proteini koji prepoznaju i vezuju se za druge specijalne proteine. Adalimumab se vezuje za specifične proteine (faktor nekroze tumora ili TNFα), koji je prisutan u povećanoj koncentraciji u zapaljenjskim bolestima kao što su reumatoidni artritis, poliartikularni juveni Прочитајте комплетан документ
1 od 46 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Humira ® , 40mg/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: adalimumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjen injekcioni špric od 0,4 mL sadrži 40 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, dobijeno iz ćelija jajnika kineskog hrčka. Za spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis Lek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za: - lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih osoba, kada odgovor na modifikujuće antireumatske lekove, uključujući metotreksat, nije bio zadovoljavajući - lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa odraslih, koji nisu prethodno lečeni metotreksatom. Lek Humira se može primeniti i kao monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne podnose metotreksat ili kada se kontinuiranom primenom metotreksata ne postiže zadovoljavajući terapijski odgovor. Dokazano je da lek Humira u kombinaciji sa metotreksatom smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova, što je radiološki potvrđeno, i da poboljšava fizičku funkciju. Juvenilni idiopatski artritis _Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_ Lek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za terapiju aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, kod dece uzrasta od 2 ili više godina i adolescenata, kod kojih odgovor na jedan ili više modifikujućih antireumatskih lekova (DMARDs), nije bio zadovoljavajući. Lek Humira se može primeniti kao monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne podnose metotreksat ili kada se kontinuiranom primenom metotreksata ne postiže zadovoljavajući terapijski odgovor (videti odeljak 5.1). Nije proučavana upotreba leka Humira kod dece mlađe od 2 godine. 2 od 46 _Artritis povezan sa entezitisom_ Lek Humira je indikovan Прочитајте комплетан документ