Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Адалимумаб
PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
L04AB04
adalimumab
40mg/0.8mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 2x0.8mL
SZR
ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH
JKL: 0014202
OBNOVA
2019-02-27
1 od 41 UPUTSTVO ZA LEK HUMIRA ® , 40 MG/0,8 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU ADALIMUMAB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Humira i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Humira 3. Kako se primenjuje lek Humira 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Humira 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 41 1. ŠTA JE LEK HUMIRA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab. Lek Humira je namenjen za lečenje: reumatoidnog artritisa poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa artritisa povezanog sa entezitisom ankilozirajućeg spondilitisa aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg spondilitisa psorijaznog artritisa plak psorijaze gnojnog zapaljenja znojnih žlezda_ (Hidradenitis suppurativa_) _Crohn-_ove bolesti ulceroznog kolitisa neinfektivnog uveitisa Aktivna supstanca leka Humira, adalimumab, je humano monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji se vezuju za specifične ciljne molekule. Ciljni molekul za adalimumab je protein koji se naziva faktor nekroze tumora alfa (TNFα), koji učestvuje u radu imunskog (odbrambenog) sistema i u povišenim nivoima je prisutan u prethodno navedenim zapaljenjskim bolestima. Vezivanjem za TNFα, lek Humira smanjuje stepen zapaljenjskog procesa u ovim bolest Прочитајте комплетан документ
1 od 53 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Humira ® , 40 mg/0,8 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: adalimumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjen injekcioni špric od 0,8 mL sadrži 40 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, koje se proizvodi u ćelijama jajnika kineskog hrčka. Za spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis Lek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za: lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih osoba, kada odgovor na modifikujuće antireumatske lekove, uključujući metotreksat, nije bio zadovoljavajući. lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa odraslih, koji nisu prethodno lečeni metotreksatom. Lek Humira se može primeniti i kao monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne podnose metotreksat ili kada se kontinuiranom primenom metotreksata ne postiže zadovoljavajući terapijski odgovor. Dokazano je da lek Humira u kombinaciji sa metotreksatom smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova, što je radiološki potvrđeno, i da poboljšava fizičku funkciju. Juvenilni idiopatski artritis _Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_ Lek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za terapiju aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, kod dece uzrasta od 2 godine, kod kojih odgovor na jedan ili više antireumatskih lekova koji modifikuju tok bolesti (ARMB), nije bio zadovoljavajući. Lek Humira se može primeniti kao monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne podnose metotreksat ili kada se kontinuiranom primenom metotreksata ne postiže zadovoljavajući terapijski odgovor (za efikasnost u monoterapiji videti odeljak 5.1). Nije proučavana upotreba leka Humira kod dece mlađe od 2 godine. 2 od 53 _Artritis povezan sa ente Прочитајте комплетан документ