Hyalgan 20mg/2mL

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

natrijum-hijaluronat

Доступно од:

OKTAL PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

M09AX01

INN (Међународно име):

natrijum-hijaluronat

Дозирање:

20mg/2mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x2mL

Класа:

SZ

Произведен од:

FIDIA FARMACEUTICI SPA

Резиме производа:

JKL: 0169160

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-03-25

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan
®
, rastvor za injekciju, 1 x (20mg/2mL)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
HYALGAN
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 20 MG/2 ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 2ML
PROIZVOĐAČ:
FIDIA FARMACEUTICI SPA
ADRESA:
VIA PONTE DELLA FABBRICA, 3/A, ABANO TERME, PADOVA, ITALIJA
PODNOSILAC ZAHTEVA:
MEDICOPHARMACIA D.O.O.BEOGRAD
ADRESA:
KONSTANTINA KAVAFIJA 5, BEOGRAD,-ZEMUN
Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan
®
, rastvor za injekciju, 1 x (20mg/2mL)
2 od 12
HYALGAN
®
, 20 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: NATRIJUM-HIJALURONAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Hyalgan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hyalgan
3.
Kako se upotrebljava lek Hyalgan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Hyalgan
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan
®
, rastvor za injekciju, 1 x (20mg/2mL)
3 od 12
1. ŠTA JE LEK HYALGAN I ČEMU JE NAMENJEN
Hyalgan je lek koji sadrži natrijumovu so hijaluronske kiseline, koja
pripada grupi lekova za lečenje bolesti
mišićno-koštanog sistema.
Hyalgan, rastvor za injekciju se koristi kod blagih do umerenih
degenerativnih procesa u zglobu kolena (artroza).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HYALGAN
LEK HYALGAN NE SMETE KORISTITI:

ako ste alergični (preosetljivi) na natrijumovu so hijaluronske
kiseline ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (vidite odeljak 6);

ako ste preose

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan
®
, rastvor za injekciju, 1 x (20mg/2mL)
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
HYALGAN
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 20 MG/2 ML
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 2ML
Proizvođač:
FIDIA FARMACEUTICI SPA
Adresa:
VIA PONTE DELLA FABBRICA, 3/A,ABANO TERME, PADOVA, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
KONSTANTINA KAVAFIJA 5, BEOGRAD - ZEMUN
Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan
®
, rastvor za injekciju, 1 x (20mg/2mL)
2 od 8
1. IME LEKA
HYALGAN
®
, 20 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN:
natrijum-hijaluronat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica (2 mL) sadrži 20 mg natrijum-hijaluronata.
Jedna bočica sadrži 0,35 mmol (7,9 mg) natrijuma.
Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, viskozan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Blaga do umerena artroza zgloba kolena.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ukoliko lekar ne propiše drugačije, daje se 2 mL leka Hyalgan (20
mg) jednom nedeljno, intraartikularno, tokom
5 nedelja.
Nema iskustva u primeni ovog leka kod dece.
4.3. KONTRAINDIKACIJE

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci (videti Odeljak 6.1).

Preosetljivost na belančevine ptičijeg porekla

Ozbiljno oštećenje jetre
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA

Dezinficijensi na bazi kvaternernih amonijumovih soli se ne
preporučuju jer mogu dati talog u prisustvu
hijaluronske kiseline.

Intraartikularnu intervenciju mora da uradi kvalifikovano medicinsko
osoblje u skladu sa propisanom
procedurom i prema svim pravilima asepse, kako bi se izbegla
mogućnost nastanka infekcije na mestu
ubrizgavanja.

Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa postojećom infekcijom u
blizini mesta primene, kada treba
paziti da se ne izazove bakterijski artritis.
Broj rešenja: 515-01-01375-14-002 od 25.03.2015. za lek Hyalgan
®
, rastvor za injekciju, 1 x