Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
palbociklib
PFIZER SRB D.O.O.
L01EF01
palbociklib
film tableta; 75mg; blister, 3x7kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG
JKL: 1039106
REGISTRACIJA
2022-03-15
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK IBRANCE ® , 75 MG, FILM TABLETE IBRANCE ® , 100 MG, FILM TABLETE IBRANCE ® , 125 MG, FILM TABLETE PALBOCIKLIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek IBRANCE i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek IBRANCE 3. Kako se uzima lek IBRANCE 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek IBRANCE 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK IBRANCE I ČEMU JE NAMENJEN Lek IBRANCE je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu palbociklib. Palbociklib deluje tako što blokira proteine ciklin-zavisne kinaze 4 i 6, koji regulišu rast i deobu ćelija. Blokada ovih proteina može da uspori rast ćelija raka i da odloži njegovo napredovanje. Lek IBRANCE se koristi za lečenje pacijenata sa određenim tipom raka dojke (pozitivnog na hormonski receptor (HR) i negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2) koji se proširio van prvobitnog tumora i/ili na druge organe. Primenjuje se zajedno sa inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, koji predstavljaju hormonsku antikancersku terapiju. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IBRANCE LEK IBRANCE NE SMETE UZIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na palbociklib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), - korišćenje preparata koji sadrže kantarion, biljni lek koji se koristi za lečenje blage depresij Прочитајте комплетан документ
1 od 24 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA IBRANCE ® , 75 mg, film tablete IBRANCE ® , 100 mg, film tablete IBRANCE ® , 125 mg, film tablete INN: palbociklib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV IBRANCE, 75 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 75 mg palbocikliba. IBRANCE, 100 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 100 mg palbocikliba. IBRANCE, 125 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 125 mg palbocikliba. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. IBRANCE, 75 mg, film tableta Okrugle svetloljubičaste film tablete, prečnika od 10,3 mm, na kojima je na jednoj strani utisnuto „Pfizer“, a na drugoj „PBC 75“. IBRANCE, 100 mg, film tableta Ovalne zelene film tablete, dimenzija 15,0 x 8,0 mm, na kojima je na jednoj strani utisnuto „Pfizer“, a na drugoj „PBC 100“. IBRANCE, 125 mg, film tableta Ovalne svetloljubičaste film tablete, dimenzija 16,2 x 8,6 mm, na kojima je na jednoj strani utisnuto „Pfizer“, a na drugoj „PBC 125“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek IBRANCE je indikovan za lečenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke, pozitivnog na hormonski receptor (HR) i negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2): - u kombinaciji sa inhibitorom aromataze; - u kombinaciji sa fulvestrantom kod žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju (videti odeljak 5.1). 2 od 24 Kod žena u premenopauzi ili perimenopauzi, endokrinu terapiju treba kombinovati sa agonistom hormona oslobađanja luteinizirajućeg hormona (agonistom LHRH). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom IBRANCE treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni antikancerskih lekova. Doziranje Preporučena doza je 125 mg palbocikliba jednom dnevno tokom 21 uzastopnog dana, nakon čega sledi pauza u uzimanju leka od 7 dana (režim 3/1), što predstavlja kompletan ciklus od 28 dana. Terapija lekom IBRANCE treba da traje sve dok pacijent ima kliničku korist od terapije, odno Прочитајте комплетан документ