Ikervis

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ciklosporin

Доступно од:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

S01XA18

INN (Међународно име):

ciklosporin

Дозирање:

1mg/mL

Фармацеутски облик:

kapi za oči, emulzija

Јединице у пакету:

kapi za oči, emulzija; 1mg/mL; jednodozni kontejner, 30x0.3mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SANTEN OY

Резиме производа:

JKL: 7014000

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-09-02

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
Ikervis
®
1 mg/mL kapi za oči, emulzija
INN: ciklosporin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ikervis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ikervis
3.
Kako se primenjuje lek Ikervis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ikervis
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK IKERVIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Ikervis
sadrži
aktivnu
supstancu
ciklosporin.
Ciklosporin
pripada
grupi
lekova
poznatih
kao
imunosupresivi koji se koriste za smanjenje zapaljenja.
Lek Ikervis se primenjuje za lečenje odraslih sa teškim keratitisom
(zapaljenje rožnjače, prozirnog sloja na
prednjem delu oka). Primenjuje se kod pacijenata sa sindromom suvog
oka koji se ne poboljšava bez obzira
na primenu veštačkih suza.
Obavezno se obratite lekaru ako se ne osećate bolje ili ako se
osećate lošije.
Trebalo bi da obavljate redovne kontrole kod svog lekara najmanje
jednom u 6 meseci kako bi se procenilo
delovanje leka Ikervis.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK IKERVIS
LEK IKERVIS NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
ukoliko ste alergični
(preosetljivi)
na ciklosporin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedene u odeljku 6);
-
ukoliko ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka:
-
ukoliko imate infekciju oka.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite
lek Ikervis.
Lek Ike

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ikervis
®
1 mg/mL kapi za oči, emulzija
INN: ciklosporin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar emulzije sadrži 1 mg ciklosporina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mililitar emulzije sadrži 0,05 mg cetalkonijum hlorida (videti
odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, emulzija.
Mlečno bela emulzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje teškog keratitisa kod odraslih pacijenata sa sindromom suvog
oka koji se ne poboljšava bez obzira
na primenu veštačkih suza (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju mora započeti oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalifikovan
u oblasti oftalmologije.
Doziranje
Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (zahvaćene oči)
jednom dnevno pre spavanja.
Odgovor na terapiju treba ponovo proceniti najmanje na svakih 6
meseci.
Ako se propusti jedna doza, lečenje treba nastaviti sledeći dan na
uobičajeni način. Pacijente treba savetovati
da ne ukapavaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko (zahvaćene
oči).
Posebne populacije
_Stariji pacijenti_
Klinčka ispitivanja kod starije populacije pokazla su da nije
potrebno prilagođavanje doze.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre_
Dejstvo ciklosporina nije ispitano kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije jetre ili bubrega. Nije potrebno
posebno prilagođavanje doze kod ovih populacija.
_Pedijatrijska populacija_
2 od 8
Nema relevantne primene ciklosporina kod dece i adolescenata uzrasta
ispod 18 godina u terapiji
teškog
keratitisa kod pacijenata sa sindromom suvog oka koji se ne
poboljšava bez obzira na primenu veštačkih
suza.
Način primene
Okularna primena.
_Mere opreza koje je potrebno preduzeti pre primene leka_
Pacijente treba uputiti da najpre operu ruke.
Pre primene, jednodozni kontejner treba nežno promućkati.
Samo za jednokratnu primenu. Jedan jednodozni kontejner dovoljan je za
terapiju oba oka. Neiskorišćenu
kol