Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
imunoglobulin хепатитиса Б, људског
MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
J06BB04
hepatitis B imunoglobulin, humani
180i.j./mL
rastvor za injekciju
bočica staklena, 1x1mL
Z
KEDRION S.P.A. - Italija
JKL: 0013451
REGISTRACIJA
2017-10-25
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN KEDRION, 180 I.J./ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN KEDRION, 540 I.J./3ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU HEPATITIS B IMUNOGLOBULIN, HUMANI PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion 3. Kako se primenjuje lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN KEDRION I ČEMU JE NAMENJEN Lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion je rastvor humanog hepatitis B imunoglobulina. Humani hepatitis B imunoglobulini su antitela protiv hepatitis B virusa. Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion se koristi u sledećim slučajevima: Da bi se sprečilo ponovno javljanje infekcija izazvanih virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B Da bi se u najkraćem vremenskom periodu dobila dostupna antitela protiv hepatitis B virusa radi sprečavanja nastanka hepatitisa B u sledećim slučajevima: Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca (uključujući i osobe kod kojih nije izvršena kompletna vakcinacija ili čiji je statu Прочитајте комплетан документ
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion, 180 i.j./mL, rastvor za injekciju Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion, 540 i.j./3mL, rastvor za injekciju INN: hepatitis B imunoglobulin, humani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca je humani hepatitis B imunoglobulin. HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN KEDRION 180 I.J./ML Humani proteini 100-180 g/L od kojih najmanje humanih imunoglobulina (IgG) 90% Antitela na HBs antigen (anti - HBs) ne manje od 180 i.j./mL 180 i.j. u bočici od 1 mL 540 i.j. u bočici od 3 mL Raspodela IgG antitela po potklasama: IgG 1 63,7 % IgG 2 31,8 % IgG 3 3,3 % IgG 4 1,2 % Maksimalan sadržaj IgA 300 mikrograma/mL. Sadržaj natrijuma: 3,9 mg/mL (0,170 mmol/mL). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Izgled leka: bistar ili slabo opalescentan rastvor ,bezbojan ili bledo žut ili svetlo braon; tokom čuvanja može doći do formiranja blagog zamućenja ili male količine vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B. Imunoprofilaksa hepatitisa B: - Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca (uključujući i osobe kod koji nije izvršena kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat) - Kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcinacija ne počne da deluje - Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B - Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunski odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcijnacije i kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od infekcije virusom hepatitisa B. 2 od 7 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje - Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B Odrasli: 2000 i.j. svakih 15 dana. Doziranje tokom dugotrajne terpije treba prilagoditi kako bi n Прочитајте комплетан документ