Imnovid

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

pomalidomid

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

L04AX06

INN (Међународно име):

pomalidomid

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 1mg; blister, 3x7kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

CELGENE DISTRIBUTION B.V.

Резиме производа:

JKL: 1014667

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-07-04

Информативни летак

1 оd 13
UPUTSTVO ZA LEK
IMNOVID
_®_
, 1 MG, KAPSULE, TVRDE
IMNOVID
_®_
, 2 MG, KAPSULE, TVRDE
IMNOVID
_®_
, 3 MG, KAPSULE, TVRDE
IMNOVID
_®_
, 4 MG, KAPSULE, TVRDE
POMALIDOMID
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavlјivanjem bilo koje
neželјene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavlјivanja neželјenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odelјka 4.
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Imnovid i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imnovid
3.
Kako se uzima lek Imnovid
4.
Moguća neželјena dejstva
5.
Kako čuvati lek Imnovid
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Očekuje se da lek Imnovid izazove teška urođena oštećenja i da
može izazvati smrt nerođenog
deteta.

Nemojte uzimati ovaj lek ako ste trudni ili biste mogli da zatrudnite.

Morate se pridržavati svih mera kontracepcije opisanih u ovom
uputstvu.
2 оd 13
1. ŠTA JE LEK IMNOVID I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK IMNOVID
Lek Imnovid sadrži aktivnu supstancu pomalidomid. Ovaj lek je srodan
talidomidu i pripada grupi lekova
koji utiču na imunski sistem (prirodna odbrana organizma).
ČEMU JE LEK IMNOVID NAMENJEN
Lek Imnovid se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa vrstom raka
koji se naziva multipli mijelom.
Lek Imnovid se uzima:

SA
DVA
D

Карактеристике производа

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Imnovid
_®_
, 1 mg, kapsule, tvrde
Imnovid
_®_
, 2 mg, kapsule, tvrde
Imnovid
_®_
, 3 mg, kapsule, tvrde
Imnovid
_®_
, 4 mg, kapsule, tvrde
INN: pomalidomid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imnovid, 1 mg kapsule, tvrde:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 1 mg pomalidomida.
Imnovid, 2 mg kapsule, tvrde:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 2 mg pomalidomida.
Imnovid, 3 mg kapsule, tvrde:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 3 mg pomalidomida.
Imnovid, 4 mg kapsule, tvrde:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 4 mg pomalidomida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Imnovid, 1 mg kapsule, tvrde:
Tvrde želatinske kapsule (veličina 3), neprovidne, kapice tamnoplave
boje i tela žute boje, sa štampom
„POML” bele boje i „1 mg” crne boje.
Imnovid, 2 mg kapsule, tvrde:
Tvrde želatinske kapsule (veličina 1), neprovidne, kapice tamnoplave
boje i tela narandžaste boje, sa
štampom „POML 2 mg” bele boje.
Imnovid, 3 mg kapsule, tvrde:
Tvrde želatinske kapsule (veličina 1), neprovidne, kapice tamnoplave
boje i tela zelene boje, sa štampom
„POML 3 mg” bele boje.
Imnovid, 4 mg kapsule, tvrde_: _
Tvrde želatinske kapsule (veličina 1), neprovidne, kapice tamnoplave
boje i tela plave boje, sa štampom
„POML 4 mg” bele boje.
2 od 31
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Imnovid u kombinaciji sa bortezomibom i deksametazonom je
indikovan za terapiju odraslih pacijenata
sa multiplim mijelomom koji su pre toga primili barem jednu liniju
lečenja uključujući lenalidomid.
Lek Imnovid u kombinaciji sa deksametazonom je indikovan za lečenje
odraslih pacijenata sa relapsnim i
refraktarnim oblikom multiplog mijeloma koji su već primili bar dve
linije lečenja, u