Imovax Polio

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному против poliomijelitisa, inaktivisana

Доступно од:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J07BF03

INN (Међународно име):

vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana

Дозирање:

40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 10x5mL

Класа:

Z

Произведен од:

SANOFI PASTEUR - VAL DE REUIL

Резиме производа:

JKL: 0011896

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2014-12-02

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio,
suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
IMOVAX POLIO,
40 D.J./0.5ML + 8 D.J./0.5ML + 32 D.J./0.5ML
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, BOČICA STAKLENA 10X5ML
Proizvođač:
1.Sanofi Pasteur S.A
2.Sanofi Pasteur S.A
Adresa:
1.Avenue Marcel Merieux, Campus Merieux 1541,Marcy lEtoile, Francuska
2.
Parc Industrial dIncarville, Val-De-Reuil, , Francuska
Podnosilac zahteva:
Sanofi-Aventis d.o.o.
Adresa:
Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio,
suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL
2 od 13
IMOVAX POLIO, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
40 D.J./0.5ML + 8 D.J./0.5ML + 32 D.J./0.5ML,
VAKCINA PROTIV POLIOMIJELITISA, INAKTIVISANA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je Imovax Polio i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete Imovax Polio
3.
Kako se upotrebljava Imovax Polio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Imovax Polio
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio,
suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL
3 od 13
1. ŠTA JE IMOVAX POLIO I ČEMU JE NAMENJEN
Ova vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa kod odojčadi,
dece i odraslih, za primarnu vakcinaciju i
za revakcinaciju.
Imovax Polio vakcina je takođe indikovana:

Kod imunokompromitovanih pacijenata, njihovih ukućana i osoba kod
kojih je oralna vakcina protiv
poliomijelitis

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio,
suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
IMOVAX POLIO,
40 D.J./0.5ML + 8 D.J./0.5ML + 32 D.J./0.5ML
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, BOČICA STAKLENA 10X5ML
Proizvođač:
1.Sanofi Pasteur S.A
2.Sanofi Pasteur S.A
Adresa:
1.Avenue Marcel Merieux, Campus Merieux 1541,Marcy lEtoile, Francuska
2.
Parc Industrial dIncarville, Val-De-Reuil, , Francuska
Podnosilac zahteva:
Sanofi-Aventis d.o.o.
Adresa:
Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 515-01-02217-14-002 od 02.12.2014. za lek Imovax Polio,
suspenziju za injekciju ,bočica staklena, 10x 5mL
2 od 8
1. IME LEKA
Imovax Polio,
40 D.j./0.5mL + 8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5mL,
suspenzija za injekciju
INN:
Vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0.5 mL sadrži:
Inaktivisani poliovirus tip
#
1 …….40 D.j./doza
Inaktivisani poliovirus tip
#
2 …….8 D.j./doza
Inaktivisani poliovirus tip
#
3 …….32 D.j./doza
Ova vakcina je u skladu sa zahtevima Evropske farmakopeje i
preporukama SZO.
#
kultivisan na VERO ćelijama
D- antigenska jedinica, odnosno, ekvivalentna količina antigena
određena odgovarajućom imunohemijskom
metodom
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, pogledati deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ova vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa kod odojčadi,
dece i odraslih, za primarnu vakcinaciju i
za revakcinaciju.
Imovax Polio vakcina je takođe indikovana:

Kod imunokompromitovanih pacijenata, njihovih ukućana i osoba kod
kojih je oralna vakcina protiv
poliomijelitisa kontraindikovana

Kao revakcinacija kod osoba koje su prethodno vakcinisane oralnom
vakcinom protiv poliomijelitisa
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Primarna vakcinacija:
Od 2 meseca starosti, 3 uzastopne doze vakcine od 0.5 mL treba
primeniti u razmacima od jednog do dva
meseca.
_(Prema preporukama Proširenog p