Држава: Европска Унија
Језик: Литвански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastimas
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Kolonijas stimuliuojantis faktorius, Immunostimulants, antinavikiniai vaistai agentų
Kaip parama bandos valdymo programoje, siekiant sumažinti klinikinį mastito riziką perimtavusių pieninių karvių ir telyčių metu per 30 dienų po veršiavimosi.
Revision: 3
Įgaliotas
2015-12-09
14 B. INFORMACINIS LAPELIS 15 INFORMACINIS LAPELIS IMRESTOR 15 MG, INJEKCINIS TIRPALAS GALVIJAMS 1. REGISTRUOTOJO JO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Vokietija Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Jungtinė Karalystė arba Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Imrestor 15 mg, injekcinis tirpalas galvijams pegbovigrastimas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Veterinarinis vaistas yra skaidrus bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas, kuriame yra 15 mg pegbovigrastimo (pegiliuoto galvijų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus), užpildytame švirkšte. 4. INDIKACIJA (-OS) Kaip pagalbinė priemonė pagal bandos valdymo programą, pieninių karvių ir telyčių klinikinio mastito, pasireiškiančio prieš ir po apsiveršiavimo, rizikai sumažinti 30 dienų laikotarpiu po apsiveršiavimo. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Klinikinių lauko tyrimų metu netipinės anafilaktoidinės reakcijos pastebėtos nedažnai. Karvėms buvo atsiradęs gleivinės patinimas (ypač vulvos ir akių vokų), odos reakcijų, patankėjęs kvėpavimas ir seilėtekis. Retais atvejais gyvulys gali susmukti. Šie klinikiniai požymiai paprastai atsiranda praėjus 16 nuo 30 minučių iki 2 valandų po pirmosios dozės ir praeina per 2 valandas. Gali prireikti simptominio gydymo. Veterinarinio vaisto sušvirkštus po oda, gali atsirasti trumpalaikis vietinis patinimas injekcijos vietoje, taip pat uždegiminių reakcijų, kurios praeina per 14 dienų po gydymo. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūn Прочитајте комплетан документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Imrestor 15 mg, injekcinis tirpalas galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 2,7 ml užpildytame švirkšte yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: pegbovigrastimo (pegiliuoto galvijų granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus [PEG bG-CSF]) 15 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai (pieninės karvės ir telyčios). 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Kaip pagalbinė priemonė bandos valdymo programoje, pieninių karvių ir telyčių klinikinio mastito, pasireiškiančio prieš ir po apsiveršiavimo, rizikai sumažinti 30 dienų laikotarpiu po apsiveršiavimo. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Europoje atlikto lauko tyrimo metu gydytoje grupėje pastebėtas klinikinio mastito dažnis buvo 9,1 % (113 iš1 235), o kontrolinėje grupėje – 12,4 % (152 iš 1 230); tai rodo santykinį mastito dažnio sumažėjimą 26,0 % (p = 0,0094). Veiksmingumas tirtas kartu su įprasta valdymo praktika. Klinikinis mastitas tiriamas kaip pieno ar tešmens ketvirčio arba tiek pieno, tiek ketvirčio išvaizdos pokytis. Visų lauko tyrimų duomenimis, bandos gydymo Imrestor dėka išvengtų mastito atvejų dalis (išvengtoji dalis) yra 0,25 (0,14–0,35 esant 95 % patikimumo intervalui ). Veterinarinis vaistas turi būti naudojamas tik nustačius jo naudą: atsakingas veterinarijos gydytojas turi atlikti rizikos konkrečiai bandai vertinimą. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Švirkšti tik po oda. 3 Viename saugumo tyrime su Džersio karvėmis šio veterinarinio vaisto saugumo Прочитајте комплетан документ