Influvac

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному против грипа (površinski антиген, inaktivisani)

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

АТЦ код:

J07BB02

INN (Међународно име):

vakcina protiv gripa (površinski antigen, inaktivisani)

Дозирање:

15mcg/doza+15mcg/doza+15mcg/doza

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Класа:

Z

Произведен од:

ABBOTT BIOLOGICALS B.V. - Holandija

Резиме производа:

JKL: 0011934

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-07-18

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
INFLUVAC

, 15 MIKROGRAMA/DOZA + 15 MIKROGRAMA/DOZA + 15 MIKROGRAMA/DOZA,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
VAKCINA PROTIV GRIPA (POVRŠINSKI ANTIGEN, INAKTIVISANI)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Influvac i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Influvac
3.
Kako se primenjuje lek Influvac
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Influvac
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK INFLUVAC I ČEMU JE NAMENJEN
Influvac je vakcina.
Ova vakcina pomaže Vašoj zaštiti ili zaštiti Vašeg deteta od
gripa (influence), naročito
osobama koje su u povećanom riziku od pratećih komplikacija.
Influvac je namenjen za odrasle i decu stariju od 6 meseci.
Primena vakcine Influvac treba da se zasniva na zvaničnim
preporukama.
Kada se osobi primeni Influvac vakcina, imuni sistem (prirodna odbrana
organizma) stvara svoju zaštitu (antitela)
protiv bolesti. Nijedan od sastojaka vakcine ne može prouzrokovati
grip.
Grip je bolest koja se brzo prenosi, a izazvana je različitim
sojevima virusa gripa koji mogu da se menjaju svake
godine. Zbog toga je možda potrebno da se Vi ili Vaše dete
vakcinišete svake godine. Najveći rizik od dobijanja
gripa je tokom hladnih meseci, između oktobra i marta. Ukoliko Vi ili
Vaše dete niste vakcinisani protiv gripa na
jesen, i dalje je razumno

Карактеристике производа

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Influvac
®
, 15 mikrograma/doza + 15 mikrograma/doza + 15 mikrograma/doza,
suspenzija za injekciju u
napunjenom injekcionom špricu
INN:
vakcina protiv gripa (površinski antigen, inaktivisani)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Virus influence* površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza)
sledećih sojeva:
-
Antigen virusa tip (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180) – sličan soju
A/Michigan/45/2015 (H1N1).................15
mikrograma HA**
- Antigen virusa tip (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104) –
sličan soju A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016
(H3N2) .....15 mikrograma HA**
- Antigen virusa tip (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) – sličan
soju B/Colorado/06/2017............................15
mikrograma HA**
za jednu dozu od 0,5 mL
* umnožen na oplođenim kokošijim jajima iz zdravih jata
**hemaglutinin
Vakcina odgovara preporuci Svetske zdravstvene organizacije (za
severnu hemisferu) i preporuci Evropske unije
za sezonu 2018/2019.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
Influvac može da sadrži tragove jajeta (kao što su ovoalbumin,
kokošiji proteini), formaldehida,
cetiltrimetilamonijum bromida, polisorbata 80, ili gentamicina, koji
se koriste tokom procesa proizvodnje.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bezbojan, bistar rastvor u napunjenom injekcionom špricu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija gripa, naročito kod osoba koje su u visokom riziku od
pratećih komplikacija.
Influvac vakcina je indikovana kod odraslih i dece starije od 6
meseci.
Primena Influvac vakcine treba da se zasniva na zvaničnim
preporukama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli: 0,5 mL.
Pedijatrijska populacija
Deca starija od 36 meseci: 0,5 mL
Deca starosti od 6 meseci do 35 meseci: Klinički podaci su
ograničeni. Upotrebljavaju se doze od 0,25 mL ili
0,5 mL, za potpune informacije o načinu primene doze zapremine 0,25
mL ili 0,5 mL, videti tačku 6.6.
Primenjene doze treb