Innovax-ILT

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži živi, rekombinantni, ćelijski vezani герпесвирусной ćuraka (наћи ХВТ/илт-138) у Који Су ubačeni Гени Који kodiraju sintezu Д Ја glikoproteina вируса infektivnog laringotraheitis

Доступно од:

TURANGO DOO

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži živi, rekombinantni, ćelijski vezani herpes virus ćuraka (soj HVT/ILT-138) u koji su ubačeni geni koji kodiraju sintezu D i I glikoproteina virusa infektivnog laringotraheitis

Јединице у пакету:

koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju; 1x 4.6 log10 PFU/doza; ampula, 1x2000doza

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2024-03-08

Информативни летак

BROJ REŠENJA:000453976 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od
08.03.2024.
za lek INNOVAX-ILT KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT 1X2000 DOZA + RASTVARAČ 1X400 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
INNOVAX®-ILT, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
1 X 2000 DOZA + RASTVARAČ 1 X 400 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:000453976 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od
08.03.2024.
za lek INNOVAX-ILT KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT 1X2000 DOZA + RASTVARAČ 1X400 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Turango d.o.o., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika
Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET INTERNATIONAL B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
INNOVAX®-ILT
vakcina koja sadrži živi rekombinantni, ćelijski vezani herpes
virusa ćuraka (soj HVT/ILT-138), u
koji su ubačeni geni koji kodiraju sintezu D i I glikoproteina virusa
infektivnog laringotraheitisa
koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
U dozi od 0,2 mL rekonstituisana vakcina sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Žive ćelije rekombinatnog herpesvirusa ćuraka (soj HVT/ILT-138) u
koji su ubačeni geni koji
kodiraju sintezu D i I glikoproteina virusa infektivnog
laringotraheitisa: 10
3.1
– 10
4.1
PFU*
* PFU (plaque forming units) – jedinica formiranja plaka
POMOĆNE SUPSTANCE:
Vakcina: goveđi serum, osnovni medijum i dimetil-sulfoksid
Rastvarač
Nobilis
Diluent
CA:
saharoza,
kazein
hidrolizat,
fenolsulfonftalein
(fenol
crveno),
kalijum-dihidrogenfosfat, voda za injekcije
Rastvarač
So1vent
for
cell
associated
poultry
vaccines:
saharoza,
natrijum-hlorid,
natrijum-
hidrogenfosfat dihidrat, fenolsulfonftalein (fenol crveno),
kalijum-dihidrogenfosfat, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Vakcina s

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 000453976 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od
08.03.2024.
za lek INNOVAX-ILT,
KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X2000 DOZA + RASTVARAČ 1X400 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
INNOVAX®-ILT,
KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1 X 2000 DOZA +
RASTVARAČ 1 X 400 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 000453976 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od
08.03.2024.
za lek INNOVAX-ILT,
KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA
SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X2000 DOZA + RASTVARAČ 1X400 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
INNOVAX®-ILT
vakcina koja sadrži živi rekombinantni, ćelijski vezani herpes
virusa ćuraka (soj HVT/ILT-138), u
koji su ubačeni geni koji kodiraju sintezu D i I glikoproteina virusa
infektivnog laringotraheitisa
koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
U dozi od 0,2 mL rekonstituisana vakcina sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Žive ćelije rekombinatnog herpesvirusa ćuraka (soj HVT/ILT-138) u
koji su ubačeni geni koji
kodiraju sintezu D i I glikoproteina virusa infektivnog
laringotraheitisa: 10
3.1
– 10
4.1
PFU*
* PFU (plaque forming units) – jedinica formiranja plaka
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju.
Ćelijski koncentrat: crvenkaste do crvene boje.
Rastvarač (Nobilis Diluent CA i Solvent for cell associated poultry
vaccines): bistar, crveni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići.
4.2
INDIKACIJE
Vakcina služi za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića u cilju
smanjenja mortaliteta, kliničkih
znakova i lezija uzrokovanih infekcijom virusom infektivnog
laringotraheitisa ptica (ILT) i virusom
Marekove bolesti (MD).
Početak imuniteta: ILT: 4 nedelje
MD: 9 dana
Trajanje imuniteta: