Држава: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Léčba diabetes mellitus.
Revision: 20
Autorizovaný
2002-10-07
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INSULATARD 40 IU/ML (MEZINÁRODNÍCH JEDNOTEK/ML) INJEKČNÍ SUSPENZE V INJEKČNÍ LAHVIČCE insulinum humanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 1. CO JE PŘÍPRAVEK INSULATARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Insulatard je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem. Insulatard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Insulatard pomáhá zabránit komplikacím diabetu. Insulatard začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin. Insulatard se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými přípravky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INSULATARD POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE INSULATARD ► Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). ► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn závažných a velmi častých Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulatard 40 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulatard 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulatard Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce. Insulatard InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru. Insulatard FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Insulatard injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 40 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 1,4 mg). Insulatard injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). Insulatard Penfill 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen 1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). *Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v _Saccharomyces cerevisiae_ . Pomocná látka se známým účinkem: Insulatard obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Suspenze je kalná, bílá a vodná. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Insulatard je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Прочитајте комплетан документ